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Mitochondriale DNA als Biomarker des Sepsis-Schweregrads (MBOSS)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Mitochondrien sind Organellen (eine spezialisierte Untereinheit einer Zelle), die dafür verantwortlich sind, Zellen mit Energie zu versorgen. Aus noch nicht verstandenen Gründen geben Mitochondrien ihre DNA als Reaktion auf Zellverletzungen oder Zelltod ins Blut ab.

Mit einer einfachen Blutabnahme können Forscher die Menge an mitochondrialer DNA im Blut eines Patienten messen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass mitochondriale DNA als Surrogatmarker für Zellschädigungen verwendet werden kann, um die Ergebnisse von Patienten vorherzusagen. Die Forscher beabsichtigen, ihre Hypothese zu testen, indem sie die mitochondriale DNA bei erwachsenen Patienten messen, die sich in der Notaufnahme mit Sepsis (einem lebensbedrohlichen Zustand aufgrund einer Infektion) vorstellen, und ihren Krankenhausverlauf beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte der modernen Medizin bleibt Sepsis eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und stellt eine erhebliche Belastung für das US-Gesundheitswesen dar, die 2013 für mehr als 24 Milliarden US-Dollar der Gesamtkrankenhauskosten verantwortlich war. Die hohe Sterblichkeit und die Kosten der Sepsisbehandlung sind zumindest teilweise auf die Folgen einer verspäteten Diagnose zurückzuführen. Leider ist diese Verzögerung den breiten klinischen Manifestationen des Syndroms und dem Fehlen eines spezifischen Tests für Sepsis zuzuschreiben.

Die Society of Critical Care Medicine und die European Society of Intensive Care Medicine haben dies erkannt und Leitlinien herausgegeben, die die Notwendigkeit diagnostischer Ansätze zur Früherkennung von Sepsis betonen. Die Hoffnung ist, dass die Früherkennung ein aggressiveres Management im Vorfeld ermöglicht und dadurch die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessert.

Im Jahr 2013 zeigten Nakahira et al., dass zirkulierende zellfreie mitochondriale DNA-Spiegel mit Sepsis und Mortalität bei Patienten in Zusammenhang stehen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Im Gegensatz zu dieser Studie besteht der Zweck hier darin, festzustellen, ob zirkulierende zellfreie mitochondriale DNA und andere Biomarker mit der Schwere der Sepsis und der 28-Tage-Mortalität bei Patienten, die sich mit Sepsis in der Notaufnahme vorstellen, assoziiert sind.

Um diese Aufgabe zu erfüllen, beabsichtigen die Ermittler, prospektiv Proben von Patienten zu sammeln, die sich bei NYP-Weill Cornell und NYP-Brooklyn Methodist mit Verdacht auf Sepsis vorstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir beabsichtigen, Patienten zu untersuchen, die sich in der NYP-Weill Cornell Medicine Emergency Department und der NYP-Brooklyn Methodist Emergency Department vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit eingeschränkter Versorgung zum Zeitpunkt der Probenentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NYP-WCM
Die NYP-WCM-Kohorte wird aus Patienten bestehen, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department vorstellen.
NYP-BMH
Die NYP-BMH-Kohorte wird aus Patienten bestehen, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme des NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
All-Cause
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation mit der Schwere der Erkrankung, bestimmt durch den qSOFA-Score
Zeitfenster: 3 Tage
qSOFA
3 Tage
Assoziation mit Schweregrad der Erkrankung Schweregrad der Erkrankung gemäß MEDS-Score
Zeitfenster: 3 Tage
MEDS-Score
3 Tage
Assoziation mit dem Schweregrad der Erkrankung, bestimmt durch den SOFA-Score
Zeitfenster: 3 Tage
SOFA-Score
3 Tage
Bedarf an unterstützenden Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
NIPPV, mechanische Beatmung, Vasopressoren, CVVHD, iNO, ECMO
Bis zu 60 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage frei von der Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage
Triage-Entscheidung
Zeitfenster: 3 Tage
Wenn der Patient nach Hause entlassen oder auf die Etage, eine Intensivstation oder eine Intensivstation aufgenommen wurde
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1605017267
  • R01HL055330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01HL108801 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag hin können anonymisierte Teilnehmerdaten Einzelpersonen sechs Monate nach Veröffentlichung aller Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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