- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077672
Mitochondriale DNA als Biomarker des Sepsis-Schweregrads (MBOSS)
Mitochondrien sind Organellen (eine spezialisierte Untereinheit einer Zelle), die dafür verantwortlich sind, Zellen mit Energie zu versorgen. Aus noch nicht verstandenen Gründen geben Mitochondrien ihre DNA als Reaktion auf Zellverletzungen oder Zelltod ins Blut ab.
Mit einer einfachen Blutabnahme können Forscher die Menge an mitochondrialer DNA im Blut eines Patienten messen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass mitochondriale DNA als Surrogatmarker für Zellschädigungen verwendet werden kann, um die Ergebnisse von Patienten vorherzusagen. Die Forscher beabsichtigen, ihre Hypothese zu testen, indem sie die mitochondriale DNA bei erwachsenen Patienten messen, die sich in der Notaufnahme mit Sepsis (einem lebensbedrohlichen Zustand aufgrund einer Infektion) vorstellen, und ihren Krankenhausverlauf beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte der modernen Medizin bleibt Sepsis eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und stellt eine erhebliche Belastung für das US-Gesundheitswesen dar, die 2013 für mehr als 24 Milliarden US-Dollar der Gesamtkrankenhauskosten verantwortlich war. Die hohe Sterblichkeit und die Kosten der Sepsisbehandlung sind zumindest teilweise auf die Folgen einer verspäteten Diagnose zurückzuführen. Leider ist diese Verzögerung den breiten klinischen Manifestationen des Syndroms und dem Fehlen eines spezifischen Tests für Sepsis zuzuschreiben.
Die Society of Critical Care Medicine und die European Society of Intensive Care Medicine haben dies erkannt und Leitlinien herausgegeben, die die Notwendigkeit diagnostischer Ansätze zur Früherkennung von Sepsis betonen. Die Hoffnung ist, dass die Früherkennung ein aggressiveres Management im Vorfeld ermöglicht und dadurch die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessert.
Im Jahr 2013 zeigten Nakahira et al., dass zirkulierende zellfreie mitochondriale DNA-Spiegel mit Sepsis und Mortalität bei Patienten in Zusammenhang stehen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Im Gegensatz zu dieser Studie besteht der Zweck hier darin, festzustellen, ob zirkulierende zellfreie mitochondriale DNA und andere Biomarker mit der Schwere der Sepsis und der 28-Tage-Mortalität bei Patienten, die sich mit Sepsis in der Notaufnahme vorstellen, assoziiert sind.
Um diese Aufgabe zu erfüllen, beabsichtigen die Ermittler, prospektiv Proben von Patienten zu sammeln, die sich bei NYP-Weill Cornell und NYP-Brooklyn Methodist mit Verdacht auf Sepsis vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John S Harrington, MD
- Telefonnummer: 212-746-5454
- E-Mail: jsh9012@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edward J Schenck, MD
- Telefonnummer: 646-962-2333
- E-Mail: ejs9005@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Patienten mit eingeschränkter Versorgung zum Zeitpunkt der Probenentnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
NYP-WCM
Die NYP-WCM-Kohorte wird aus Patienten bestehen, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department vorstellen.
|
NYP-BMH
Die NYP-BMH-Kohorte wird aus Patienten bestehen, die sich mit Verdacht auf Sepsis in der Notaufnahme des NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital vorstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
|
All-Cause
|
60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation mit der Schwere der Erkrankung, bestimmt durch den qSOFA-Score
Zeitfenster: 3 Tage
|
qSOFA
|
3 Tage
|
Assoziation mit Schweregrad der Erkrankung Schweregrad der Erkrankung gemäß MEDS-Score
Zeitfenster: 3 Tage
|
MEDS-Score
|
3 Tage
|
Assoziation mit dem Schweregrad der Erkrankung, bestimmt durch den SOFA-Score
Zeitfenster: 3 Tage
|
SOFA-Score
|
3 Tage
|
Bedarf an unterstützenden Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
NIPPV, mechanische Beatmung, Vasopressoren, CVVHD, iNO, ECMO
|
Bis zu 60 Tage
|
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der Tage frei von der Aufnahme auf die Intensivstation
|
28 Tage
|
Triage-Entscheidung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Wenn der Patient nach Hause entlassen oder auf die Etage, eine Intensivstation oder eine Intensivstation aufgenommen wurde
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605017267
- R01HL055330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P01HL108801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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