- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03077672
Митохондриальная ДНК как биомаркер тяжести сепсиса (MBOSS)
Митохондрии — это органеллы (специализированные субъединицы клетки), ответственные за обеспечение клеток энергией. По еще непонятным причинам митохондрии высвобождают свою ДНК в кровь в ответ на клеточное повреждение или гибель клеток.
С помощью простого забора крови исследователи могут измерить количество митохондриальной ДНК в крови пациента.
Гипотеза исследователей заключается в том, что митохондриальную ДНК можно использовать в качестве суррогатного маркера клеточного повреждения для прогнозирования результатов лечения пациентов. Исследователи намерены проверить свою гипотезу, измерив митохондриальную ДНК у взрослых пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с сепсисом (опасное для жизни состояние из-за инфекции) и наблюдая за их курсом в больнице.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на достижения современной медицины, сепсис по-прежнему остается одной из основных причин смерти в Соединенных Штатах и создает значительное бремя для здравоохранения США, на его долю приходится более 24 миллиардов долларов общих расходов на больницы в 2013 году. Высокая смертность и стоимость лечения сепсиса, по крайней мере частично, связаны с последствиями несвоевременной диагностики. К сожалению, эта задержка объясняется широкими клиническими проявлениями синдрома и отсутствием специфического теста на сепсис.
Понимая это, Общество медицины критических состояний и Европейское общество медицины интенсивной терапии выпустили рекомендации, в которых подчеркивается необходимость диагностических подходов, направленных на раннее выявление сепсиса. Есть надежда, что раннее распознавание позволит проводить более агрессивное начальное лечение, тем самым улучшая результаты лечения пациентов.
В 2013 году Nakahira et al показали, что уровни циркулирующей внеклеточной митохондриальной ДНК связаны с сепсисом и смертностью у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. В отличие от этого исследования, цель здесь состоит в том, чтобы определить, связаны ли циркулирующая внеклеточная митохондриальная ДНК и другие биомаркеры с тяжестью сепсиса и 28-дневной смертностью у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с сепсисом.
Для выполнения этой задачи исследователи намереваются в перспективе собрать образцы у пациентов, поступающих в NYP-Weill Cornell и NYP-Brooklyn Methodist с подозрением на сепсис.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, поступающие в отделение неотложной помощи с подозрением на сепсис.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Пациенты с ограничениями по уходу во время сбора образцов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NYP-WCM
Когорта NYP-WCM будет состоять из пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine с подозрением на сепсис.
|
|
NYP-BMH
Когорта NYP-BMH будет состоять из пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи методистской больницы NewYork-Presbyterian Brooklyn с подозрением на сепсис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Все причины
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с тяжестью заболевания, определяемая по шкале qSOFA.
Временное ограничение: 3 дня
|
qДИВАН
|
3 дня
|
|
Связь с тяжестью заболевания. Тяжесть заболевания, определяемая по шкале MEDS.
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка МЭДС
|
3 дня
|
|
Связь с тяжестью заболевания по шкале SOFA.
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка SOFA
|
3 дня
|
|
Необходимость вспомогательных мер
Временное ограничение: До 60 дней
|
NIPPV, ИВЛ, Вазопрессоры, CVVHD, iNO, ЭКМО
|
До 60 дней
|
|
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней бесплатного пребывания в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Решение о сортировке
Временное ограничение: 3 дня
|
Если пациент был выписан домой или госпитализирован на этаж, в понижающее отделение или в отделение интенсивной терапии.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1605017267
- R01HL055330 (Грант/контракт NIH США)
- P01HL108801 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .