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敗血症重症度のバイオマーカーとしてのミトコンドリア DNA (MBOSS)

2023年2月22日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

ミトコンドリアは、細胞にエネルギーを供給する役割を担うオルガネラ (細胞の特殊なサブユニット) です。 理由はまだわかっていませんが、ミトコンドリアは細胞損傷や細胞死に反応して DNA を血液中に放出します。

簡単な採血で、研究者は患者の血液中のミトコンドリア DNA の量を測定できます。

研究者の仮説は、ミトコンドリア DNA を細胞損傷の代理マーカーとして使用して、患者の転帰を予測できるというものです。 研究者らは、敗血症(感染症による生命を脅かす状態)で救急科を受診した成人患者のミトコンドリア DNA を測定し、病院経過を観察することで、仮説を検証するつもりです。

調査の概要

詳細な説明

現代医学の進歩にもかかわらず、敗血症は依然として米国の主要な死因の 1 つであり、2013 年の総病院費用の 240 億ドル以上を占め、米国の医療に大きな負担をもたらしています。 敗血症の高い死亡率と治療費の少なくとも一部は、診断の遅れによるものです。 残念ながら、この遅延は、症候群の広範な臨床症状と、敗血症の特定の検査がないことに起因しています。

これを認識して、クリティカル ケア医学会と欧州集中治療医学会は、敗血症の早期発見を目的とした診断アプローチの必要性を強調するガイドラインをリリースしました。 早期の認識により、より積極的な先行管理が可能になり、それによって患者の転帰が改善されることが期待されています。

2013 年、Nakahira らは、ICU に入院した患者の循環無細胞ミトコンドリア DNA レベルが敗血症および死亡率と関連していることを示しました。 その研究とは対照的に、ここでの目的は、循環無細胞ミトコンドリア DNA およびその他のバイオマーカーが、敗血症の重症度および敗血症で ED を受診した患者の 28 日死亡率と関連しているかどうかを判断することです。

このタスクを達成するために、研究者は、敗血症が疑われる NYP-Weill Cornell および NYP-Brooklyn Methodist を受診する患者から前向きに標本を収集する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1304

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NYP-Weill Cornell Medicine Emergency Department と NYP-Brooklyn Methodist Emergency Department に来院した患者を調査する予定です。

説明

包含基準:

  • 敗血症の疑いで救急外来を受診した成人。

除外基準:

  • 妊娠。
  • -検体採取時にケアが制限されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NYP-WCM
NYP-WCM コホートは、敗血症が疑われるニューヨーク長老派/ワイル コーネル医学救急科に来院する患者で構成されます。
NYP-BMH
NYP-BMH コホートは、敗血症が疑われるニューヨーク-プレスビテリアン ブルックリン メソジスト病院の救急科を受診する患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠:60日
全原因
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QSOFAスコアによって決定される病気の重症度との関連
時間枠:3日
ソファ
3日
MEDSスコアによって決定される病気の重症度との関連
時間枠:3日
MEDS スコア
3日
SOFAスコアによって決定される病気の重症度との関連
時間枠:3日
SOFAスコア
3日
支援策の必要性
時間枠:最大60日
NIPPV、人工呼吸器、昇圧剤、CVVHD、iNO、ECMO
最大60日
ICUフリーデイ
時間枠:28日
ICU入試免除日数
28日
トリアージの決定
時間枠:3日
患者が退院したか、床下、降圧ユニット、または ICU に入院した場合
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Harrington, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1605017267
  • R01HL055330 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01HL108801 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、匿名化された参加者データは、すべてのデータが公開されてから 6 か月後に個人が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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