- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077971
Effektiviteten av självhjälp för acceptans- och engagemangsterapi för vårdare av personer med multipel skleros
23 november 2017 uppdaterad av: University of Nottingham
Effektiviteten av självhjälp för acceptans- och engagemangsterapi för vårdare av personer med multipel skleros: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Detta är en förstudie för att utvärdera om det är möjligt att genomföra en större studie för att utvärdera om det är effektivt att ge psykologiskt stöd till vårdare av personer med MS för att minska belastningen hos vårdarna.
Även om inte alla vårdare upplever nöd till följd av sina vårduppgifter, är det vissa som gör det.
Denna studie testar användningen av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i ett självhjälpsformat.
Deltagarna kommer att lära sig om och använda ACT genom att läsa en bok som de fått av studien.
En grupp kommer att få ACT-boken, en annan kommer att få samma bok tillsammans med veckovis telefonsupport för att använda boken, och en tredje grupp kommer att fungera som en kontrollgrupp och kommer därför inte att ha extra stöd.
Deltagarna fördelas i grupperna baserat på slumpen (en dator avgör grupptilldelningen).
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före grupptilldelning, och sedan igen 3 månader efter att de tilldelats en grupp, och en sista gång 6 månader efter grupptilldelning.
De som får självhjälpsboken får tillsända kapitel varje vecka i 8 veckor.
Grupperna kommer att jämföras på poäng från enkäterna och kompletta återkopplingsintervjuer med en undergrupp av de som får boken, för att få feedback om deras erfarenheter av studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG81BB
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärvårdare för en person med MS,
- Engelsktalande (intervention och bedömningar är på engelska),
- kunna ge informerat samtycke.
- poäng minst 21 på Zarit Burden-intervjun (visar ett minimum av mild ångest)
Exklusions kriterier:
- diagnos av MS själva
- psykiatrisk diagnos
- oförmåga att engagera sig i interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACT självhjälp
Deltagare i denna arm kommer att få en självhjälpsbok baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deltagarna kommer att få kapitel varje vecka, antingen elektroniskt eller per post, i 8 veckor.
|
Självhjälpsinterventionsarbetsbok med ett tillvägagångssätt för acceptans och engagemang
|
Experimentell: ACT självhjälp med telefonsupport
Deltagare i denna arm kommer att få en självhjälpsbok baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Deltagarna kommer att få kapitel varje vecka, antingen elektroniskt eller per post, i 8 veckor.
Utöver detta kommer deltagarna att ha telefonsamtal varje vecka för att stödja användningen av boken.
|
Självhjälpsinterventionsarbetsbok som använder ett tillvägagångssätt för acceptans och engagemang terapi tillsammans med veckovisa telefonsupportsamtal
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm kommer inte att ha någon intervention som en del av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ZBI
Tidsram: 3 månader
|
Zarit Burden Intervju som ett mått på vårdares påfrestning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ZBI
Tidsram: 6 månader
|
Zarit Burden Intervju som ett mått på vårdares påfrestning
|
6 månader
|
MCSI
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Modifierat Carer Strain Index som ett mått på vårdares stam
|
3 månader, 6 månader
|
CAREQOL-MS
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
CAREQOL-MS är en hälsorelaterad livskvalitetsskala utformad för vårdare av personer med MS
|
3 månader, 6 månader
|
AAQ-II
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Acceptance and Action Questionnaire är ett mått på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk oflexibilitet, i överensstämmelse med ACT-modellen
|
3 månader, 6 månader
|
Kompakt
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
The Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy mäter viktiga processer för ACT
|
3 månader, 6 månader
|
Frågeformulär för tjänstanvändning
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Enkäten om tjänstanvändning kommer att mäta hur ofta deltagarna får tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster
|
3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Feedback intervjuer
Tidsram: 3 månader
|
Ett urval av dem i de två interventionsgrupperna kommer att bjudas in att genomföra en intervju för att ge feedback om interventionen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roshan dasNair, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G14112016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdares stresssyndrom
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
University of UlsterAnmälan via inbjudanVisuell stress | Meares-Irlens syndrom | LässvårigheterStorbritannien
-
University Hospital, GenevaProf. Savoldelli Georges LouisAnmälan via inbjudanUtbrändhet, professionell | Utbrändhet, student | Imposter syndrom | BedragarfenomenSchweiz
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
Kliniska prövningar på ACT självhjälp
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus | Högt blodtryck | Högt blodsockerFörenta staterna
-
Michigan State UniversityAktiv, inte rekryterande
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPostoperativt deliriumFrankrike
-
University of BernAvslutadDepression Måttlig | Depression MildSchweiz
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada