多発性硬化症患者の介護者に対する受容とコミットメント療法の自助の有効性
2017年11月23日 更新者:University of Nottingham
多発性硬化症患者の介護者に対する受容とコミットメント療法の自助の有効性: 実現可能性のあるランダム化対照試験
これは、MS患者の介護者に心理的サポートを提供することが介護者の負担を軽減するのに効果的かどうかを評価する大規模な研究が可能かどうかを評価する実現可能性研究である。
すべての介護者が介護の義務の結果として苦痛を経験するわけではありませんが、介護者の中には苦痛を経験する人もいます。
この研究では、自助形式でのアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)の使用をテストしています。
参加者は、研究から提供された本を読んで ACT について学び、使用します。
1 つのグループには ACT 書籍が提供され、別のグループには同じ書籍とその書籍を使用するための毎週の電話サポートが提供されます。3 つ目のグループは対照グループとして機能するため、追加のサポートはありません。
参加者は偶然に基づいてグループに割り当てられます (グループの割り当てはコンピューターが決定します)。
参加者はグループ割り当て前にアンケートに回答し、グループ割り当てから 3 か月後にもう一度アンケートに回答し、グループ割り当てから 6 か月後に最後にもう一度回答します。
自己啓発本を受け取った人には、8 週間にわたり毎週章が送られてきます。
グループはアンケートのスコアで比較され、本を受け取ったサブグループとのフィードバックインタビューを完了して、研究の経験についてのフィードバックが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG81BB
- University of Nottingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MS患者の主介護者、
- 英語を話すこと(介入と評価は英語で行われます)、
- インフォームドコンセントを与えることができる。
- ザリット負担面接で少なくとも 21 点を獲得(最小限の軽度の苦痛を実証)
除外基準:
- MS自体の診断
- 精神科診断
- 介入にコミットできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ACT セルフヘルプ
このアームの参加者には、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づいた自己啓発本が渡されます。
参加者は、8 週間にわたって電子または郵送で毎週章を受け取ります。
|
アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーのアプローチを使用した自助介入ワークブック
|
実験的:ACT セルフヘルプと電話サポート
このアームの参加者には、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づいた自己啓発本が渡されます。
参加者は、8 週間にわたって電子または郵送で毎週章を受け取ります。
これに加えて、参加者は本の使用方法をサポートするために毎週電話をかけます。
|
毎週の電話サポート コールと並行して、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーのアプローチを使用した自助介入ワークブック
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介入なし:通常通りの治療
このアームの参加者は治験の一環として介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ZBI
時間枠:3ヶ月
|
介護者の負担の尺度としてのザリット負担面接
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ZBI
時間枠:6ヵ月
|
介護者の負担の尺度としてのザリット負担面接
|
6ヵ月
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MCSI
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
介護者の負担の尺度としての修正介護者負担指数
|
3ヶ月、6ヶ月
|
ケアコル-MS
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
CAREQOL-MS は、MS 患者の介護者向けに設計された健康関連の生活の質の尺度です。
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3ヶ月、6ヶ月
|
AAQ-II
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
受容と行動のアンケートは、ACT モデルと一致する、経験的回避と心理的柔軟性のなさの尺度です。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
コンパクト
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
受容とコミットメント療法の包括的な評価は、ACT の重要なプロセスを測定します
|
3ヶ月、6ヶ月
|
サービス利用アンケート
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
サービス利用アンケートでは、参加者が医療および社会福祉サービスにアクセスする頻度を測定します。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フィードバックインタビュー
時間枠:3ヶ月
|
2 つの介入グループから選ばれた人が、介入についてのフィードバックを提供するためのインタビューに招待されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roshan dasNair、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G14112016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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