- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03077971
Effectiviteit van acceptatie- en commitmenttherapie Zelfhulp voor verzorgers van mensen met multiple sclerose
23 november 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham
Effectiviteit van acceptatie- en commitmenttherapie Zelfhulp voor verzorgers van mensen met multiple sclerose: een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle
Dit is een haalbaarheidsstudie om te evalueren of het mogelijk is om een grotere studie uit te voeren om te evalueren of het bieden van psychologische ondersteuning aan verzorgers van mensen met MS effectief is in het verminderen van de belasting van verzorgers.
Hoewel niet alle mantelzorgers stress ervaren als gevolg van hun zorgtaken, doen sommigen dat wel.
Deze studie test het gebruik van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in een vorm van zelfhulp.
Deelnemers zullen ACT leren kennen en gebruiken door een boek te lezen dat hen door de studie is verstrekt.
De ene groep krijgt het ACT-boek, een andere groep krijgt hetzelfde boek naast wekelijkse telefonische ondersteuning om het boek te gebruiken, en een derde groep fungeert als controlegroep en krijgt dus geen extra ondersteuning.
Deelnemers worden op basis van toeval aan de groepen toegewezen (een computer bepaalt de groepstoewijzing).
Deelnemers vullen vragenlijsten in voordat ze aan de groep worden toegewezen, en vervolgens opnieuw 3 maanden nadat ze aan een groep zijn toegewezen, en een laatste keer 6 maanden na groepstoewijzing.
Degenen die het zelfhulpboek ontvangen, krijgen 8 weken lang elke week een hoofdstuk toegestuurd.
De groepen zullen worden vergeleken op scores van de vragenlijsten en volledige feedback-interviews met een subgroep van degenen die het boek ontvangen, om feedback te krijgen over hun ervaringen met het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG81BB
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerstelijns verzorger van een persoon met MS,
- Engels sprekend (interventie en assessments zijn in het Engels),
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- scoor minimaal 21 op het Zarit Burden Interview (toont een minimum aan licht leed)
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van MS zelf
- psychiatrische diagnose
- onvermogen om zich aan de interventie te binden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACT Zelfhulp
Deelnemers aan deze arm krijgen een zelfhulpboek gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Gedurende 8 weken ontvangen deelnemers elke week hoofdstukken, elektronisch of per post.
|
Zelfhulpinterventiewerkboek met behulp van een Acceptance and Commitment Therapy-benadering
|
Experimenteel: ACT Zelfhulp met telefonische ondersteuning
Deelnemers aan deze arm krijgen een zelfhulpboek gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Gedurende 8 weken ontvangen deelnemers elke week hoofdstukken, elektronisch of per post.
Daarnaast zullen deelnemers wekelijks telefonisch worden gebeld om het gebruik van het boek te ondersteunen.
|
Zelfhulpinterventiewerkboek met behulp van een Acceptance and Commitment Therapy-benadering naast wekelijkse telefonische ondersteuningsgesprekken
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze arm zullen geen interventie ondergaan als onderdeel van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ZBI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zarit Burden Interview als maatstaf voor de belasting van de verzorger
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ZBI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zarit Burden Interview als maatstaf voor de belasting van de verzorger
|
6 maanden
|
MCSI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Modified Carer Strain Index als maatstaf voor mantelzorgerbelasting
|
3 maanden, 6 maanden
|
CAREQOL-MS
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
CAREQOL-MS is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal ontworpen voor verzorgers van mensen met MS
|
3 maanden, 6 maanden
|
AAQ-II
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De Acceptance and Action Questionnaire is een maatstaf voor experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit, consistent met het ACT-model
|
3 maanden, 6 maanden
|
Compact
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy meet belangrijke processen van ACT
|
3 maanden, 6 maanden
|
Vragenlijst voor servicegebruik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De vragenlijst over het gebruik van diensten meet de frequentie waarmee deelnemers toegang hebben tot gezondheids- en sociale zorgdiensten
|
3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Feedbackgesprekken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een selectie van degenen in de twee interventiegroepen zal worden uitgenodigd voor een interview om feedback te geven over de interventie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roshan dasNair, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G14112016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACT Zelfhulp
-
MARIA RUZAFA MARTINEZInstituto de Salud Carlos III; Fundación PoncemarWervingEenzaamheid | Isolatie, sociaalSpanje
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... en andere medewerkersWervingDelirium | Neurocognitieve stoornissen | Ziekte van Alzheimer | Last van mantelzorgers | Veroudering | Milde cognitieve stoornis | Tevredenheid van de patiënt | Implementatie Wetenschap | Familieleden | Familie ondersteuningVerenigde Staten
-
University of EdinburghThe Dunhill Medical TrustVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigd Koninkrijk
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Victor WangNational Institute of Nursing Research (NINR); Pace UniversityVoltooid
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanVoltooid