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Wirksamkeit der Selbsthilfe durch Akzeptanz- und Bindungstherapie für Betreuer von Menschen mit Multipler Sklerose

23. November 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Wirksamkeit der Selbsthilfe durch Akzeptanz- und Bindungstherapie für Betreuer von Menschen mit Multipler Sklerose: Eine durchführbarkeitsrandomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob es möglich ist, eine größere Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob die Bereitstellung psychologischer Unterstützung für Betreuer von Menschen mit MS die Belastung der Betreuer wirksam verringert. Während nicht alle Pflegekräfte aufgrund ihrer Betreuungspflichten unter Stress leiden, ist dies bei einigen der Fall. In dieser Studie wird der Einsatz der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) in einem Selbsthilfeformat getestet. Die Teilnehmer lernen ACT kennen und nutzen es, indem sie ein Buch lesen, das ihnen im Rahmen der Studie zur Verfügung gestellt wird. Eine Gruppe erhält das ACT-Buch, eine andere erhält dasselbe Buch sowie wöchentliche telefonische Unterstützung bei der Nutzung des Buches, und eine dritte Gruppe fungiert als Kontrollgruppe und erhält daher keine zusätzliche Unterstützung. Die Einteilung der Teilnehmer in die Gruppen erfolgt nach Zufallsprinzip (ein Computer entscheidet über die Gruppenzuteilung). Die Teilnehmer füllen Fragebögen vor der Gruppenzuteilung aus, dann noch einmal 3 Monate nach der Zuteilung zu einer Gruppe und ein letztes Mal 6 Monate nach der Gruppenzuteilung. Diejenigen, die das Selbsthilfebuch erhalten, erhalten 8 Wochen lang jede Woche Kapitel. Die Gruppen werden anhand der Ergebnisse der Fragebögen und vollständiger Feedback-Interviews mit einer Untergruppe derjenigen, die das Buch erhalten, verglichen, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Studie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG81BB
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer einer Person mit MS,
  • Englisch sprechend (Interventionen und Beurteilungen finden auf Englisch statt),
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Erzielen Sie im Zarit-Burden-Interview mindestens 21 Punkte (was ein Minimum an leichter Belastung zeigt)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von MS selbst
  • psychiatrische Diagnose
  • Unfähigkeit, sich auf die Intervention einzulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Selbsthilfe
Teilnehmer dieses Arms erhalten ein Selbsthilfebuch basierend auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang jede Woche Kapitel entweder elektronisch oder per Post.
Verhalten: ACT-Selbsthilfe
Arbeitsbuch zur Selbsthilfe-Intervention unter Verwendung eines Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Ansatzes
Experimental: ACT-Selbsthilfe mit Telefonsupport
Teilnehmer dieses Arms erhalten ein Selbsthilfebuch basierend auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang jede Woche Kapitel entweder elektronisch oder per Post. Darüber hinaus werden die Teilnehmer wöchentliche Telefongespräche führen, um die Nutzung des Buches zu unterstützen.
Verhalten: ACT-Selbsthilfe mit Telefonsupport
Arbeitsbuch zur Selbsthilfe-Intervention unter Verwendung eines Akzeptanz- und Commitment-Therapie-Ansatzes sowie wöchentlicher telefonischer Supportanrufe
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer in diesem Arm werden im Rahmen der Studie nicht eingreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZBI
Zeitfenster: 3 Monate
Zarit Burden Interview als Maß für die Belastung von Pflegekräften
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZBI
Zeitfenster: 6 Monate
Zarit Burden Interview als Maß für die Belastung von Pflegekräften
6 Monate
MCSI
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Modifizierter Pflegerbelastungsindex als Maß für die Belastung des Pflegepersonals
3 Monate, 6 Monate
CAREQOL-MS
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
CAREQOL-MS ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala, die für Betreuer von Menschen mit MS entwickelt wurde
3 Monate, 6 Monate
AAQ-II
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen ist ein Maß für Erfahrungsvermeidung und psychologische Inflexibilität, im Einklang mit dem ACT-Modell
3 Monate, 6 Monate
Kompakt
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Das Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy misst wichtige Prozesse der ACT
3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Servicenutzung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Der Fragebogen zur Dienstnutzung misst die Häufigkeit, mit der Teilnehmer Gesundheits- und Sozialfürsorgedienste in Anspruch nehmen
3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Interviews
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Auswahl der Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen wird zu einem Interview eingeladen, um Feedback zur Intervention zu geben
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Roshan dasNair, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G14112016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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