Az elfogadás és az elkötelezettség terápia hatékonysága a szklerózis multiplexben szenvedők gondozói számára
2017. november 23. frissítette: University of Nottingham
Az elfogadás és az elkötelezettség terápia hatékonysága a szklerózis multiplexben szenvedők gondozói számára: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány annak felmérésére, hogy lehetséges-e egy nagyobb tanulmány elvégzése annak értékelésére, hogy az SM-ben szenvedők gondozóinak nyújtott pszichológiai támogatás hatékonyan csökkenti-e a gondozói megterhelést.
Bár nem minden gondozó tapasztal szorongást gondozási feladatai miatt, néhányan igen.
Ez a tanulmány az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) önsegítő formátumban történő használatát teszteli.
A résztvevők megismerhetik és használni fogják az ACT-t egy, a tanulmány által biztosított könyv elolvasásával.
Az egyik csoport megkapja az ACT-könyvet, a másik pedig megkapja ugyanazt a könyvet heti telefonos támogatás mellett a könyv használatához, a harmadik csoport pedig kontrollcsoportként fog működni, és ezért nem kapnak extra támogatást.
A résztvevőket a véletlenek alapján osztják fel a csoportokba (a csoportok elosztásáról számítógép dönt).
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a csoportos felosztás előtt, majd ismét 3 hónappal azután, hogy egy csoportba kerültek, és egy utolsó alkalommal 6 hónappal a csoportkiosztás után.
Azok, akik megkapják az önsegítő könyvet, minden héten kapnak fejezeteket 8 héten keresztül.
A csoportokat a kérdőívek pontszámai alapján hasonlítják össze, és visszajelzési interjúkat készítenek a könyvet átvevők egy alcsoportjával, hogy visszajelzést kapjanak a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG81BB
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SM-ben szenvedő személy elsődleges gondozója,
- angolul beszél (a beavatkozás és az értékelés angolul történik),
- képes tájékozott beleegyezést adni.
- legalább 21 pont a Zarit Burden Interjún (minimum enyhe szorongást mutat)
Kizárási kritériumok:
- maguk diagnosztizálják az SM-et
- pszichiátriai diagnózis
- képtelenség elköteleződni a beavatkozás mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT Önsegítő
Ennek a karnak a résztvevői egy önsegítő könyvet kapnak, amely az Elfogadás és Elköteleződés terápiáján (ACT) alapul.
A résztvevők minden héten kapnak fejezeteket elektronikusan vagy postai úton, 8 héten keresztül.
|
Önsegítő beavatkozási munkafüzet az elfogadás és az elkötelezettség terápia megközelítésével
|
|
Kísérleti: ACT önsegély telefonos támogatással
Ennek a karnak a résztvevői egy önsegítő könyvet kapnak, amely az Elfogadás és Elköteleződés terápiáján (ACT) alapul.
A résztvevők minden héten kapnak fejezeteket elektronikusan vagy postai úton, 8 héten keresztül.
Ezen kívül a résztvevők hetente telefonálnak a könyv használatának támogatására.
|
Önsegítő beavatkozási munkafüzet elfogadás és elkötelezettség terápiás megközelítést alkalmazva heti telefonos támogatási hívások mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Ennek a karnak a résztvevői nem fognak beavatkozni a vizsgálat részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ZBI
Időkeret: 3 hónap
|
Zarit Burden Interjú a gondozói igénybevétel mértékeként
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ZBI
Időkeret: 6 hónap
|
Zarit Burden Interjú a gondozói igénybevétel mértékeként
|
6 hónap
|
|
MCSI
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Módosított Carer Strain Index, mint a gondozói megterhelés mértéke
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
CAREQOL-MS
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A CAREQOL-MS egy egészséggel kapcsolatos életminőség-skála, amelyet SM-ben szenvedők gondozói számára terveztek
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
AAQ-II
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az Elfogadás és cselekvés kérdőív a tapasztalati elkerülés és a pszichológiai rugalmatlanság mérőszáma, összhangban az ACT modellel
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Kompakt
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az elfogadás és elkötelezettség terápia átfogó értékelése az ACT fontos folyamatait méri
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Szolgáltatáshasználati kérdőív
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A szolgáltatáshasználati kérdőív azt méri, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal érnek el egészségügyi és szociális szolgáltatásokat
|
3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzés Interjúk
Időkeret: 3 hónap
|
A két intervenciós csoportba tartozók közül néhányat felkérnek egy interjúra, hogy visszajelzést adjanak a beavatkozásról
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roshan dasNair, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G14112016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .