En öppen prövning av Dexlansoprazol 60 mg för lindring av halsbränna under fastemånaden Ramadan
14 september 2017 uppdaterad av: American University of Beirut Medical Center
Dexlansoprazole modified release (MR), R-enantiomeren av Lansoprazol, är ett FDA-godkänt läkemedel (2009) för hantering av erosiv esofagit och icke-erosiv refluxsjukdom. kan åtfölja traditionella protonpumpshämmare, med två separata pH-beroende frisättningsfaser, den första i den proximala duodenum och den andra i den mer distala tunntarmen. Detta system med dubbla frisättningar utökar plasmakoncentrationen och farmakodynamiska effekter utöver de för PPI:er med engångsfrisättning, vilket möjliggör dosering när som helst på dagen utan hänsyn till måltider 1. En studie utförd av Fass et al. har visat att användningen av dexlansoprazol MR 30 mg hos patienter med symtomatisk GERD är betydligt effektivare än placebo för att förbättra nattlig halsbränna, minska GERD-relaterade sömnstörningar och följaktligen förbättra arbetsproduktiviteten, sömnkvaliteten och livskvaliteten 2.
På grund av dess farmakokinetiska egenskaper kan dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) visa sig fördelaktigt för att optimera hanteringen av GERD och de tillhörande bördorna som ofta uppstår efter de tunga kvälls- och Suhur-måltiderna, såsom ökade nattliga symtom och dålig sömnkvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effektiviteten och förbättringen av livskvaliteten av Dexlansoprazol 60 mg en gång dagligen vid Iftar-tid hos patienter med känd symtomatisk halsbränna förvärrad under Ramadan och som inte får daglig behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18-75 år
- Fasta i Ramadan
- Ingen daglig PPI-användning
- Individer som är villiga att underteckna samtyckesformulär
- Patienter som äger en smartphone och kan använda en smartphoneapplikation
Exklusions kriterier:
- Känd erosiv GERD på PPI
- Gravida honor
- Tidigare gastrisk operation
- Långvarig diabetes mellitus (≥10 års sjukdom)
- Frekvent användning av NSAID (>3 gånger/vecka)
- Sjuklig fetma (BMI>35)
- Historik med senaste (<6 månader) blödning från övre GI
- Patienter som inte äger en smartphone eller som inte kan använda en smartphone-applikation
- Känd allergi mot PPI
- Känd historia av dålig följsamhet eller följsamhet och aktiva psykologiska problem som kan påverka följsamheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
34 patienter kommer att tilldelas att ta Dexlansoprazol 60 mg under den 2:a, 3:e och 4:e veckan i månaden ramadan.
|
Detta läkemedel kommer att ges till 34 slumpmässiga patienter under den 2:a, 3:e och 4:e veckan i månaden Ramadan för att bedöma dess förmåga att lindra GERD-symtom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halsbränna lättnad
Tidsram: 1 månad
|
Det genomsnittliga antalet dagar under Ramadan med fullständig lindring av symtom på halsbränna, inklusive nattliga symtom.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar med partiell lindring av symtom på halsbränna
Tidsram: 1 månad
|
Dagar med partiell lindring av symtom på halsbränna
|
1 månad
|
|
Dagar med lindring av nattliga symtom på halsbränna
Tidsram: 1 månad
|
Dagar med lindring av nattliga symtom på halsbränna
|
1 månad
|
|
Förbättring av sömnkvaliteten
Tidsram: 1 månad
|
Antalet nattliga sovtimmar kommer att bedömas dagligen
|
1 månad
|
|
Biverkningar/tolerabilitet av Dexlansoprazol 30mg vs. Dexlansoprazol 60mg
Tidsram: 1 månad
|
"Biverkningar och tolerabilitet" Frågeformulär
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Behm BW, Peura DA. Dexlansoprazole MR for the management of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):439-45. doi: 10.1586/egh.11.37.
- Fass R, Johnson DA, Orr WC, Han C, Mody R, Stern KN, Pilmer BL, Perez MC. The effect of dexlansoprazole MR on nocturnal heartburn and GERD-related sleep disturbances in patients with symptomatic GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):421-31. doi: 10.1038/ajg.2010.458. Epub 2011 Jan 11.
- Fass R, Inadomi J, Han C, Mody R, O'Neil J, Perez MC. Maintenance of heartburn relief after step-down from twice-daily proton pump inhibitor to once-daily dexlansoprazole modified release. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):247-53. doi: 10.1016/j.cgh.2011.11.021. Epub 2011 Dec 7.
- Solem C, Mody R, Stephens J, Macahilig C, Gao X. Mealtime-related dosing directions for proton-pump inhibitors in gastroesophageal reflux disease: physician knowledge, patient adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):144-53. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13117.
- Abbas Z. Gastrointestinal health in Ramadan with special reference to diabetes. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5 Suppl 1):S68-71.
- Rimmani HH, Rustom LBO, Rahal MA, Shayto RH, Chaar H, Sharara AI. Dexlansoprazole is Effective in Relieving Heartburn during the Fasting Month of Ramadan. Dig Dis. 2019;37(3):188-193. doi: 10.1159/000496091. Epub 2019 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM.AS1.48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .