Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование декслансопразола в дозе 60 мг для облегчения изжоги во время месяца поста Рамадан

14 сентября 2017 г. обновлено: American University of Beirut Medical Center

Декслансопразол с модифицированным высвобождением (MR), R-энантиомер лансопразола, является одобренным FDA препаратом (2009 г.) для лечения эрозивного эзофагита и неэрозивной рефлюксной болезни 1. Декслансопразол имеет уникальную двойную систему доставки с отсроченным высвобождением, предназначенную для удовлетворения неудовлетворенных потребностей, которые может сопровождать традиционные ингибиторы протонной помпы с двумя отдельными фазами высвобождения, зависящими от pH, первая в проксимальном отделе двенадцатиперстной кишки, а вторая в более дистальном отделе тонкой кишки. Эта система двойного высвобождения расширяет концентрацию в плазме и фармакодинамические эффекты по сравнению с ИПП с однократным высвобождением, позволяя принимать дозу в любое время дня независимо от приема пищи 1. Исследование, проведенное Fass et al. показали, что применение декслансопразола MR 30 мг у пациентов с симптомами ГЭРБ значительно более эффективно, чем плацебо, в уменьшении ночной изжоги, уменьшении нарушений сна, связанных с ГЭРБ, и, следовательно, повышении производительности труда, качества сна и качества жизни 2.

Из-за своих фармакокинетических свойств декслансопразол с модифицированным высвобождением (MR) может оказаться полезным для оптимизации лечения ГЭРБ и связанных с ней осложнений, которые часто возникают после обильного вечернего приема пищи и приема пищи в сухур, таких как усиление ночных симптомов и плохое качество сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить эффективность и улучшение качества жизни декслансопразола в дозе 60 мг, принимаемого один раз в день во время ифтара, у пациентов с известной симптоматической изжогой, усугубляющейся в Рамадан и не получающих ежедневного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut - Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица 18-75 лет
  • Пост в Рамадан
  • Без ежедневного использования ИПП
  • Лица, желающие подписать форму согласия
  • Пациенты, владеющие смартфоном и способные использовать приложение для смартфона

Критерий исключения:

  • Известная эрозивная ГЭРБ на ИПП
  • Беременные женщины
  • Предшествующая операция на желудке
  • Длительно существующий сахарный диабет (≥10 лет болезни)
  • Частое использование НПВП (> 3 раз в неделю)
  • Морбидное ожирение (ИМТ>35)
  • История недавнего (<6 месяцев) кровотечения из верхних отделов ЖКТ
  • Пациенты, у которых нет смартфона или которые не могут использовать приложение для смартфона
  • Известная аллергия на ИПП
  • Известный анамнез плохого соблюдения или приверженности и активные психологические проблемы, которые могут повлиять на приверженность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
34 пациента будут принимать декслансопразол в дозе 60 мг в течение 2-й, 3-й и 4-й недель месяца Рамадан.
Этот препарат будет дан 34 случайным пациентам во время 2-й, 3-й и 4-й недель месяца Рамадан для оценки его способности облегчать симптомы ГЭРБ.
Другие имена:
  • Дексилант 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение изжоги
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее количество дней во время Рамадана с полным исчезновением симптомов изжоги, в том числе ночных симптомов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни с частичным облегчением симптомов изжоги
Временное ограничение: 1 месяц
Дни с частичным облегчением симптомов изжоги
1 месяц
Дни с облегчением ночных симптомов изжоги
Временное ограничение: 1 месяц
Дни с облегчением ночных симптомов изжоги
1 месяц
Улучшение качества сна
Временное ограничение: 1 месяц
Количество часов ночного сна будет оцениваться ежедневно
1 месяц
Побочные эффекты/переносимость декслансопразола 30 мг по сравнению с декслансопразолом 60 мг
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета «Побочные эффекты и переносимость»
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декслансопразол 60 мг

Подписаться