- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03079050
Открытое исследование декслансопразола в дозе 60 мг для облегчения изжоги во время месяца поста Рамадан
Декслансопразол с модифицированным высвобождением (MR), R-энантиомер лансопразола, является одобренным FDA препаратом (2009 г.) для лечения эрозивного эзофагита и неэрозивной рефлюксной болезни 1. Декслансопразол имеет уникальную двойную систему доставки с отсроченным высвобождением, предназначенную для удовлетворения неудовлетворенных потребностей, которые может сопровождать традиционные ингибиторы протонной помпы с двумя отдельными фазами высвобождения, зависящими от pH, первая в проксимальном отделе двенадцатиперстной кишки, а вторая в более дистальном отделе тонкой кишки. Эта система двойного высвобождения расширяет концентрацию в плазме и фармакодинамические эффекты по сравнению с ИПП с однократным высвобождением, позволяя принимать дозу в любое время дня независимо от приема пищи 1. Исследование, проведенное Fass et al. показали, что применение декслансопразола MR 30 мг у пациентов с симптомами ГЭРБ значительно более эффективно, чем плацебо, в уменьшении ночной изжоги, уменьшении нарушений сна, связанных с ГЭРБ, и, следовательно, повышении производительности труда, качества сна и качества жизни 2.
Из-за своих фармакокинетических свойств декслансопразол с модифицированным высвобождением (MR) может оказаться полезным для оптимизации лечения ГЭРБ и связанных с ней осложнений, которые часто возникают после обильного вечернего приема пищи и приема пищи в сухур, таких как усиление ночных симптомов и плохое качество сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица 18-75 лет
- Пост в Рамадан
- Без ежедневного использования ИПП
- Лица, желающие подписать форму согласия
- Пациенты, владеющие смартфоном и способные использовать приложение для смартфона
Критерий исключения:
- Известная эрозивная ГЭРБ на ИПП
- Беременные женщины
- Предшествующая операция на желудке
- Длительно существующий сахарный диабет (≥10 лет болезни)
- Частое использование НПВП (> 3 раз в неделю)
- Морбидное ожирение (ИМТ>35)
- История недавнего (<6 месяцев) кровотечения из верхних отделов ЖКТ
- Пациенты, у которых нет смартфона или которые не могут использовать приложение для смартфона
- Известная аллергия на ИПП
- Известный анамнез плохого соблюдения или приверженности и активные психологические проблемы, которые могут повлиять на приверженность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
34 пациента будут принимать декслансопразол в дозе 60 мг в течение 2-й, 3-й и 4-й недель месяца Рамадан.
|
Этот препарат будет дан 34 случайным пациентам во время 2-й, 3-й и 4-й недель месяца Рамадан для оценки его способности облегчать симптомы ГЭРБ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Облегчение изжоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Среднее количество дней во время Рамадана с полным исчезновением симптомов изжоги, в том числе ночных симптомов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни с частичным облегчением симптомов изжоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дни с частичным облегчением симптомов изжоги
|
1 месяц
|
Дни с облегчением ночных симптомов изжоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дни с облегчением ночных симптомов изжоги
|
1 месяц
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество часов ночного сна будет оцениваться ежедневно
|
1 месяц
|
Побочные эффекты/переносимость декслансопразола 30 мг по сравнению с декслансопразолом 60 мг
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета «Побочные эффекты и переносимость»
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Behm BW, Peura DA. Dexlansoprazole MR for the management of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):439-45. doi: 10.1586/egh.11.37.
- Fass R, Johnson DA, Orr WC, Han C, Mody R, Stern KN, Pilmer BL, Perez MC. The effect of dexlansoprazole MR on nocturnal heartburn and GERD-related sleep disturbances in patients with symptomatic GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):421-31. doi: 10.1038/ajg.2010.458. Epub 2011 Jan 11.
- Fass R, Inadomi J, Han C, Mody R, O'Neil J, Perez MC. Maintenance of heartburn relief after step-down from twice-daily proton pump inhibitor to once-daily dexlansoprazole modified release. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):247-53. doi: 10.1016/j.cgh.2011.11.021. Epub 2011 Dec 7.
- Solem C, Mody R, Stephens J, Macahilig C, Gao X. Mealtime-related dosing directions for proton-pump inhibitors in gastroesophageal reflux disease: physician knowledge, patient adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):144-53. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13117.
- Abbas Z. Gastrointestinal health in Ramadan with special reference to diabetes. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5 Suppl 1):S68-71.
- Rimmani HH, Rustom LBO, Rahal MA, Shayto RH, Chaar H, Sharara AI. Dexlansoprazole is Effective in Relieving Heartburn during the Fasting Month of Ramadan. Dig Dis. 2019;37(3):188-193. doi: 10.1159/000496091. Epub 2019 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM.AS1.48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Декслансопразол 60 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено