Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba dekslanzoprazolu 60 mg w łagodzeniu zgagi podczas miesiąca postu Ramadan

14 września 2017 zaktualizowane przez: American University of Beirut Medical Center

Dekslanzoprazol o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR), enancjomer R lanzoprazolu, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA (2009) do leczenia erozyjnego zapalenia przełyku i nieerozyjnej choroby refluksowej. może towarzyszyć tradycyjnym inhibitorom pompy protonowej, z dwiema oddzielnymi fazami uwalniania zależnymi od pH, pierwszą w bliższej części dwunastnicy, a drugą w bardziej dystalnej części jelita cienkiego. Ten system podwójnego uwalniania rozszerza stężenie w osoczu i efekty farmakodynamiczne poza PPI o pojedynczym uwalnianiu, umożliwiając dawkowanie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków 1. Badanie przeprowadzone przez Fassa i in. wykazali, że stosowanie dekslanzoprazolu MR 30 mg u pacjentów z objawową GERD jest istotnie skuteczniejsze niż placebo w łagodzeniu nocnej zgagi, zmniejszaniu zaburzeń snu związanych z GERD, a w konsekwencji poprawie wydajności pracy, jakości snu i jakości życia 2.

Ze względu na swoje właściwości farmakokinetyczne, Dexlansoprazol o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) może okazać się korzystny w optymalizacji leczenia GERD i związanych z nim obciążeń, które często pojawiają się po obfitych wieczorach i posiłkach Suhur, takich jak nasilenie objawów nocnych i słaba jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności i poprawy jakości życia dekslanzoprazolu w dawce 60 mg przyjmowanego raz na dobę o porze iftar u pacjentów z rozpoznaną objawową zgagą zaostrzoną w czasie ramadanu, którzy nie stosują codziennego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut - Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-75 lat
  • Post w Ramadanie
  • Brak codziennego stosowania PPI
  • Osoby chętne do podpisania formularza zgody
  • Pacjenci posiadający smartfon i potrafiący korzystać z aplikacji na smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Znany erozyjny GERD na PPI
  • Kobiety w ciąży
  • Przebyta operacja żołądka
  • Długotrwała cukrzyca (≥10 lat choroby)
  • Częste stosowanie NLPZ (>3x/tydzień)
  • Chorobliwa otyłość (BMI>35)
  • Historia niedawnego (<6 miesięcy) krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy nie posiadają smartfona lub nie mogą korzystać z aplikacji na smartfon
  • Znana alergia na PPI
  • Znana historia słabej zgodności lub przestrzegania zaleceń oraz aktywne problemy psychologiczne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
34 pacjentów zostanie przydzielonych do przyjmowania Dekslanzoprazolu w dawce 60 mg w drugim, trzecim i czwartym tygodniu miesiąca Ramadan.
Lek: Dekslanzoprazol 60 mg
Lek ten zostanie podany 34 przypadkowym pacjentom w drugim, trzecim i czwartym tygodniu miesiąca Ramadan w celu oceny jego zdolności do łagodzenia objawów GERD
Inne nazwy:
  • Dexilant 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgaga
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia liczba dni podczas ramadanu z całkowitym ustąpieniem objawów zgagi, w tym objawów nocnych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z częściowym ustąpieniem objawów zgagi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dni z częściowym ustąpieniem objawów zgagi
1 miesiąc
Dni z ulgą w nocnych objawach zgagi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dni z ulgą w nocnych objawach zgagi
1 miesiąc
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba nocnych godzin snu będzie oceniana codziennie
1 miesiąc
Skutki uboczne/tolerancja Dexlansoprazol 30mg vs. Dexlansoprazol 60mg
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz „Skutki uboczne i tolerancja”.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Współpracownicy

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM.AS1.48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Dekslanzoprazol 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj