このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラマダンの断食月中の胸焼けの軽減のためのデクスランソプラゾール60mgの非盲検試験

2017年9月14日 更新者：American University of Beirut Medical Center

ランソプラゾールの R エナンチオマーであるデクスランソプラゾール修飾放出 (MR) は、びらん性食道炎および非びらん性逆流疾患の管理のための FDA 承認薬 (2009 年) です 1。従来のプロトンポンプ阻害剤を伴う場合があり、pH に依存する 2 つの別個の放出フェーズがあり、最初は近位十二指腸で、2 番目はより遠位の小腸で行われます。 このデュアル リリース システムは、血漿濃度と薬力学効果をシングル リリース PPI の効果を超えて拡張し、食事に関係なく 1 日のいつでも投与できるようにします 1。 Fassらによって行われた研究。症候性GERD患者へのデクスランソプラゾールMR 30 mgの使用は、夜間の胸やけの改善、GERD関連の睡眠障害の軽減、そして結果として仕事の生産性、睡眠の質、生活の質の改善において、プラセボよりも有意に効果的であることを示しています 2.

デクスランソプラゾールの放出調節 (MR) は、その薬物動態特性により、GERD の管理と、夜間の症状の増加や睡眠の質の低下など、重い夕食やスフールの食事の後に表面化することが多い関連する負担の最適化に有益であることが証明される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ラマダン中に増悪した既知の症候性胸やけがあり、毎日の治療を受けていない患者を対象に、デクスランソプラゾール 60mg をイフタール時に 1 日 1 回服用した場合の有効性と生活の質の改善を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut - Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の個人
  • ラマダン中の断食
  • 毎日の PPI 使用なし
  • 同意書への署名を希望する個人
  • スマートフォンを所有し、スマートフォンアプリを利用できる患者

除外基準:

  • -PPIの既知のびらん性GERD
  • 妊娠中の女性
  • 以前の胃手術
  • 長期にわたる真性糖尿病（10年以上の疾患）
  • 頻繁な NSAID の使用 (週に 3 回以上)
  • 病的肥満 (BMI>35)
  • -最近（6か月未満）の上部消化管出血の病歴
  • スマートフォンをお持ちでない、またはスマートフォンアプリをご利用いただけない患者様
  • PPIに対する既知のアレルギー
  • -遵守に影響を与える可能性のある不十分なコンプライアンスまたは遵守、および積極的な心理的問題の既知の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
34 人の患者が、ラマダン月の第 2 週、第 3 週、および第 4 週にわたってデクスランソプラゾール 60mg を服用するように割り当てられます。
薬：デクスランソプラゾール60MG
この薬は、GERD症状を緩和する能力を評価するために、ラマダンの月の第2、第3、および第4週に無作為に34人の患者に投与されます。
他の名前：
  • デキシラント60MG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸焼けの緩和
時間枠：1ヶ月
夜間症状を含む胸やけの症状が完全に緩和されたラマダン期間中の平均日数。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸やけの症状が部分的に緩和された日
時間枠：1ヶ月
胸やけの症状が部分的に緩和された日
1ヶ月
夜間の胸やけの症状が緩和された日
時間枠：1ヶ月
夜間の胸やけの症状が緩和された日
1ヶ月
睡眠の質の向上
時間枠：1ヶ月
夜間の睡眠時間は毎日評価されます
1ヶ月
デクスランソプラゾール 30mg とデクスランソプラゾール 60mg の副作用/忍容性
時間枠：1ヶ月
「副作用と忍容性」アンケート
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American University of Beirut Medical Center

協力者

Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM.AS1.48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GERDの臨床試験

デクスランソプラゾール60MGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する