Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexlansopratsoli 60 mg:n avoin kokeilu närästyksen lievittämiseksi ramadanin paastokuukauden aikana

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: American University of Beirut Medical Center

Dexlansopratsole modified release (MR), Lansopratsolin R-enantiomeeri, on FDA:n hyväksymä lääke (2009) erosiivisen esofagiitin ja nonnerosiivisen refluksitaudin hoitoon 1. Dexlansopratsolilla on ainutlaatuinen kaksoisviivästetty annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu vastaamaan tyydyttämättömiin tarpeisiin. voi seurata perinteisiä protonipumpun estäjiä, joissa on kaksi erillistä pH:sta riippuvaa vapautumisvaihetta, ensimmäinen proksimaalisessa pohjukaissuolessa ja toinen kauempana ohutsuolessa. Tämä kaksoisvapautusjärjestelmä laajentaa plasmakonsentraatiota ja farmakodynaamisia vaikutuksia pidemmälle kuin kerta-vapautusten PPI:t, mikä mahdollistaa annostelun mihin tahansa vuorokauden aikaan riippumatta aterioista 1. Fassin et al. on osoittanut, että dekslansopratsoli MR 30 mg:n käyttö potilailla, joilla on oireinen GERD, on lumelääkettä huomattavasti tehokkaampi yöllisen närästyksen vähentämisessä, GERD:hen liittyvien unihäiriöiden vähentämisessä ja siten työn tuottavuuden, unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa.

Farmakokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi Dexlansopratsole modified release (MR) voi osoittautua hyödylliseksi optimoitaessa GERD:n ja siihen liittyvien rasitteiden, kuten lisääntyneiden yöllisten oireiden ja huonon unen laadun, hallinnan optimointia, joka usein ilmaantuu raskaan ilta- ja Suhur-aterioiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Dexlansopratsoli 60 mg:n kerran vuorokaudessa Iftarin aikaan otetun annoksen tehon ja elämänlaadun parantamisen tutkimiseksi potilailla, joilla on tunnettu oireinen närästys, joka pahenee Ramadanin aikana ja jotka eivät saa päivittäistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt 18-75 vuotta
  • Ramadanin paasto
  • Ei päivittäistä PPI-käyttöä
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on älypuhelin ja osaavat käyttää älypuhelinsovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu erosiivinen GERD PPI:ssä
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiempi mahaleikkaus
  • Pitkäaikainen diabetes mellitus (sairaus ≥ 10 vuotta)
  • Toistuva tulehduskipulääkkeiden käyttö (> 3 kertaa viikossa)
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
  • Viimeaikainen (< 6 kuukautta) ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai jotka eivät voi käyttää älypuhelinsovellusta
  • Tunnettu allergia PPI:ille
  • Tunnettu huono hoitomyöntyvyys tai hoitoon sitoutuminen ja aktiiviset psykologiset ongelmat, jotka saattavat vaikuttaa sitoutumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
34 potilasta määrätään ottamaan Dexlansopratsolia 60 mg ramadan-kuukauden 2., 3. ja 4. viikon aikana.
Tätä lääkettä annetaan 34 satunnaiselle potilaalle Ramadan-kuukauden 2., 3. ja 4. viikon aikana arvioidakseen sen kykyä lievittää GERD-oireita.
Muut nimet:
  • Dexilant 60 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Närästyksen lievitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimääräinen päivien lukumäärä ramadanin aikana, jolloin närästysoireet, mukaan lukien yölliset oireet, on helpottumassa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä, jolloin närästysoireet lievittyvät osittain
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päiviä, jolloin närästysoireet lievittyvät osittain
1 kuukausi
Päiviä yöllisten närästysoireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päiviä yöllisten närästysoireiden lievittämiseksi
1 kuukausi
Unen laadun paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yöunetuntien määrä arvioidaan päivittäin
1 kuukausi
Dexlansopratsoli 30 mg vs. dekslansopratsoli 60 mg sivuvaikutukset / siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
"Sivuvaikutukset ja siedettävyys" -kyselylomake
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Dekslansopratsoli 60 MG

3
Tilaa