- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03079050
Dexlansopratsoli 60 mg:n avoin kokeilu närästyksen lievittämiseksi ramadanin paastokuukauden aikana
Dexlansopratsole modified release (MR), Lansopratsolin R-enantiomeeri, on FDA:n hyväksymä lääke (2009) erosiivisen esofagiitin ja nonnerosiivisen refluksitaudin hoitoon 1. Dexlansopratsolilla on ainutlaatuinen kaksoisviivästetty annostelujärjestelmä, joka on suunniteltu vastaamaan tyydyttämättömiin tarpeisiin. voi seurata perinteisiä protonipumpun estäjiä, joissa on kaksi erillistä pH:sta riippuvaa vapautumisvaihetta, ensimmäinen proksimaalisessa pohjukaissuolessa ja toinen kauempana ohutsuolessa. Tämä kaksoisvapautusjärjestelmä laajentaa plasmakonsentraatiota ja farmakodynaamisia vaikutuksia pidemmälle kuin kerta-vapautusten PPI:t, mikä mahdollistaa annostelun mihin tahansa vuorokauden aikaan riippumatta aterioista 1. Fassin et al. on osoittanut, että dekslansopratsoli MR 30 mg:n käyttö potilailla, joilla on oireinen GERD, on lumelääkettä huomattavasti tehokkaampi yöllisen närästyksen vähentämisessä, GERD:hen liittyvien unihäiriöiden vähentämisessä ja siten työn tuottavuuden, unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa.
Farmakokineettisten ominaisuuksiensa vuoksi Dexlansopratsole modified release (MR) voi osoittautua hyödylliseksi optimoitaessa GERD:n ja siihen liittyvien rasitteiden, kuten lisääntyneiden yöllisten oireiden ja huonon unen laadun, hallinnan optimointia, joka usein ilmaantuu raskaan ilta- ja Suhur-aterioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt 18-75 vuotta
- Ramadanin paasto
- Ei päivittäistä PPI-käyttöä
- Henkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on älypuhelin ja osaavat käyttää älypuhelinsovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu erosiivinen GERD PPI:ssä
- Raskaana olevat naiset
- Aiempi mahaleikkaus
- Pitkäaikainen diabetes mellitus (sairaus ≥ 10 vuotta)
- Toistuva tulehduskipulääkkeiden käyttö (> 3 kertaa viikossa)
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
- Viimeaikainen (< 6 kuukautta) ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai jotka eivät voi käyttää älypuhelinsovellusta
- Tunnettu allergia PPI:ille
- Tunnettu huono hoitomyöntyvyys tai hoitoon sitoutuminen ja aktiiviset psykologiset ongelmat, jotka saattavat vaikuttaa sitoutumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
34 potilasta määrätään ottamaan Dexlansopratsolia 60 mg ramadan-kuukauden 2., 3. ja 4. viikon aikana.
|
Tätä lääkettä annetaan 34 satunnaiselle potilaalle Ramadan-kuukauden 2., 3. ja 4. viikon aikana arvioidakseen sen kykyä lievittää GERD-oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Närästyksen lievitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä ramadanin aikana, jolloin närästysoireet, mukaan lukien yölliset oireet, on helpottumassa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päiviä, jolloin närästysoireet lievittyvät osittain
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päiviä, jolloin närästysoireet lievittyvät osittain
|
1 kuukausi
|
Päiviä yöllisten närästysoireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päiviä yöllisten närästysoireiden lievittämiseksi
|
1 kuukausi
|
Unen laadun paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yöunetuntien määrä arvioidaan päivittäin
|
1 kuukausi
|
Dexlansopratsoli 30 mg vs. dekslansopratsoli 60 mg sivuvaikutukset / siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Sivuvaikutukset ja siedettävyys" -kyselylomake
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Behm BW, Peura DA. Dexlansoprazole MR for the management of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):439-45. doi: 10.1586/egh.11.37.
- Fass R, Johnson DA, Orr WC, Han C, Mody R, Stern KN, Pilmer BL, Perez MC. The effect of dexlansoprazole MR on nocturnal heartburn and GERD-related sleep disturbances in patients with symptomatic GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):421-31. doi: 10.1038/ajg.2010.458. Epub 2011 Jan 11.
- Fass R, Inadomi J, Han C, Mody R, O'Neil J, Perez MC. Maintenance of heartburn relief after step-down from twice-daily proton pump inhibitor to once-daily dexlansoprazole modified release. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):247-53. doi: 10.1016/j.cgh.2011.11.021. Epub 2011 Dec 7.
- Solem C, Mody R, Stephens J, Macahilig C, Gao X. Mealtime-related dosing directions for proton-pump inhibitors in gastroesophageal reflux disease: physician knowledge, patient adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):144-53. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13117.
- Abbas Z. Gastrointestinal health in Ramadan with special reference to diabetes. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5 Suppl 1):S68-71.
- Rimmani HH, Rustom LBO, Rahal MA, Shayto RH, Chaar H, Sharara AI. Dexlansoprazole is Effective in Relieving Heartburn during the Fasting Month of Ramadan. Dig Dis. 2019;37(3):188-193. doi: 10.1159/000496091. Epub 2019 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM.AS1.48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
Kliiniset tutkimukset Dekslansopratsoli 60 MG
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncPeruutettuBeeta-talassemiaYhdysvallat, Bulgaria, Israel
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Grünenthal GmbHValmisKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Viskeraalinen kipuSaksa
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Sobi, Inc.LopetettuTrombosytopeniaYhdysvallat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen migreeni | Episodinen migreeniYhdysvallat, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen migreeni | Episodinen migreeniJapani
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö (AGA)Kiina
-
AllerganValmisEpisodinen migreeniYhdysvallat, Australia, Kanada, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Alankomaat, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmisNiveltulehdus, nivelreumaEspanja, Saksa, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Puola