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Un ensayo abierto de dexlansoprazol 60 mg para el alivio de la acidez estomacal durante el mes de ayuno del Ramadán

14 de septiembre de 2017 actualizado por: American University of Beirut Medical Center

La liberación modificada (MR) de dexlansoprazol, el enantiómero R de lansoprazol, es un fármaco aprobado por la FDA (2009) para el tratamiento de la esofagitis erosiva y la enfermedad por reflujo no erosiva. puede acompañar a los inhibidores de la bomba de protones tradicionales, con dos fases de liberación separadas que dependen del pH, la primera en el duodeno proximal y la segunda en el intestino delgado más distal. Este sistema de liberación dual extiende la concentración plasmática y los efectos farmacodinámicos más allá de los IBP de liberación única, lo que permite la dosificación en cualquier momento del día sin tener en cuenta las comidas 1. Un estudio realizado por Fass et al. ha demostrado que el uso de dexlansoprazol MR 30 mg en pacientes con ERGE sintomática es significativamente más eficaz que el placebo para mejorar la acidez estomacal nocturna, reducir los trastornos del sueño relacionados con la ERGE y, en consecuencia, mejorar la productividad laboral, la calidad del sueño y la calidad de vida 2.

Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la liberación modificada (MR) de dexlansoprazol puede resultar beneficiosa para optimizar el tratamiento de la ERGE y las cargas asociadas que a menudo surgen después de las cenas copiosas y las comidas Suhur, como el aumento de los síntomas nocturnos y la mala calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar la eficacia y la mejora de la calidad de vida de Dexlansoprazol 60 mg tomados una vez al día a la hora de Iftar en pacientes con acidez estomacal sintomática conocida exacerbada en Ramadán y que no están en tratamiento diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut - Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 a 75 años
  • Ayuno en Ramadán
  • Sin uso diario de IBP
  • Individuos dispuestos a firmar el formulario de consentimiento
  • Pacientes que poseen un teléfono inteligente y pueden usar una aplicación de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • GERD erosivo conocido en PPI
  • Hembras embarazadas
  • Cirugía gástrica previa
  • Diabetes mellitus de larga evolución (≥10 años de enfermedad)
  • Uso frecuente de AINE (>3x/semana)
  • Obesidad mórbida (IMC>35)
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta reciente (<6 meses)
  • Pacientes que no poseen un teléfono inteligente o que no pueden usar una aplicación de teléfono inteligente
  • Alergia conocida a los IBP
  • Antecedentes conocidos de cumplimiento o adherencia deficientes y problemas psicológicos activos que podrían afectar la adherencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Se asignarán 34 pacientes para que tomen Dexlansoprazol 60 mg durante la segunda, tercera y cuarta semana del mes de Ramadán.
Droga: Dexlansoprazol 60 mg
Este medicamento se administrará a 34 pacientes al azar durante las semanas 2, 3 y 4 del mes de Ramadán para evaluar su capacidad para aliviar los síntomas de la ERGE.
Otros nombres:
  • Dexilante 60 MG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: 1 mes
Número medio de días durante el Ramadán con alivio completo de los síntomas de acidez estomacal, incluidos los síntomas nocturnos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con alivio parcial de los síntomas de acidez estomacal
Periodo de tiempo: 1 mes
Días con alivio parcial de los síntomas de acidez estomacal
1 mes
Días con alivio de los síntomas de acidez estomacal nocturna
Periodo de tiempo: 1 mes
Días con alivio de los síntomas de acidez estomacal nocturna
1 mes
Mejora en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de horas de sueño nocturno se evaluará diariamente
1 mes
Efectos secundarios/tolerabilidad de Dexlansoprazol 30 mg frente a Dexlansoprazol 60 mg
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario "Efectos secundarios y tolerabilidad"
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM.AS1.48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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