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Um teste aberto de dexlansoprazol 60 mg para o alívio da azia durante o mês de jejum do Ramadã

14 de setembro de 2017 atualizado por: American University of Beirut Medical Center

Dexlansoprazol de liberação modificada (MR), o enantiômero R do Lansoprazol, é um medicamento aprovado pela FDA (2009) para o tratamento de esofagite erosiva e doença do refluxo não erosiva 1. pode acompanhar os inibidores tradicionais da bomba de prótons, com duas fases separadas de liberação dependentes do pH, a primeira no duodeno proximal e a segunda no intestino delgado mais distal. Este sistema de liberação dupla estende a concentração plasmática e os efeitos farmacodinâmicos além dos IBPs de liberação única, permitindo a dosagem a qualquer hora do dia, independentemente das refeições 1. Um estudo conduzido por Fass et al. demonstrou que o uso de dexlansoprazol MR 30 mg em pacientes com DRGE sintomática é significativamente mais eficaz que o placebo na melhora da pirose noturna, redução dos distúrbios do sono relacionados à DRGE e, consequentemente, melhora da produtividade no trabalho, qualidade do sono e qualidade de vida 2.

Devido às suas propriedades farmacocinéticas, a liberação modificada (MR) de dexlansoprazol pode ser benéfica na otimização do tratamento da DRGE e dos encargos associados que geralmente surgem após a noite pesada e as refeições Suhur, como aumento dos sintomas noturnos e má qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a eficácia e a melhora da qualidade de vida de Dexlansoprazol 60mg tomado uma vez ao dia no horário do Iftar em pacientes com azia sintomática conhecida exacerbada no Ramadã e que não estão em tratamento diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut - Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 18 a 75 anos
  • Jejum no Ramadã
  • Sem uso diário de IBP
  • Indivíduos dispostos a assinar o formulário de consentimento
  • Pacientes que possuem um smartphone e podem usar um aplicativo para smartphone

Critério de exclusão:

  • DRGE erosiva conhecida em PPI
  • fêmeas grávidas
  • Cirurgia gástrica prévia
  • Diabetes mellitus de longa data (≥10 anos de doença)
  • Uso frequente de AINEs (>3x/semana)
  • Obesidade mórbida (IMC>35)
  • História de hemorragia digestiva alta recente (<6 meses)
  • Pacientes que não possuem um smartphone ou que não podem usar um aplicativo para smartphone
  • Alergia conhecida a IBPs
  • História conhecida de baixa adesão ou adesão e problemas psicológicos ativos que podem afetar a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
34 pacientes serão designados para tomar Dexlansoprazol 60 mg durante a 2ª, 3ª e 4ª semanas do mês do Ramadã.
Medicamento: Dexlansoprazol 60 mg
Este medicamento será administrado a 34 pacientes aleatórios durante a 2ª, 3ª e 4ª semanas do mês do Ramadã para avaliar sua capacidade de aliviar os sintomas da DRGE
Outros nomes:
  • Dexilant 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Azia
Prazo: 1 mês
O número médio de dias durante o Ramadã com alívio completo dos sintomas de azia, incluindo sintomas noturnos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com alívio parcial dos sintomas de azia
Prazo: 1 mês
Dias com alívio parcial dos sintomas de azia
1 mês
Dias com alívio dos sintomas de azia noturna
Prazo: 1 mês
Dias com alívio dos sintomas de azia noturna
1 mês
Melhora na qualidade do sono
Prazo: 1 mês
O número de horas de sono noturno será avaliado diariamente
1 mês
Efeitos colaterais/tolerabilidade de Dexlansoprazol 30mg vs. Dexlansoprazol 60mg
Prazo: 1 mês
Questionário "Efeitos colaterais e tolerabilidade"
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Colaboradores

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM.AS1.48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DRGE

Ensaios clínicos em Dexlansoprazol 60 mg

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