Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label proef met dexlansoprazol 60 mg voor de verlichting van brandend maagzuur tijdens de vastenmaand Ramadan

14 september 2017 bijgewerkt door: American University of Beirut Medical Center

Dexlansoprazol gemodificeerde afgifte (MR), de R-enantiomeer van Lansoprazol, is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel (2009) voor de behandeling van erosieve oesofagitis en niet-erosieve refluxziekte. kan traditionele protonpompremmers vergezellen, met twee afzonderlijke pH-afhankelijke afgiftefasen, de eerste in de proximale twaalfvingerige darm en de tweede in de meer distale dunne darm. Dit systeem met dubbele afgifte breidt de plasmaconcentratie en farmacodynamische effecten uit tot voorbij die van PPI's met enkelvoudige afgifte, waardoor dosering op elk moment van de dag mogelijk is, ongeacht maaltijden 1. Een studie uitgevoerd door Fass et al. heeft aangetoond dat het gebruik van dexlansoprazol MR 30 mg bij patiënten met symptomatische GORZ significant effectiever is dan placebo bij het verminderen van nachtelijk brandend maagzuur, het verminderen van GORZ-gerelateerde slaapstoornissen en bijgevolg het verbeteren van de arbeidsproductiviteit, slaapkwaliteit en levenskwaliteit 2.

Vanwege zijn farmacokinetische eigenschappen kan dexlansoprazol gemodificeerde afgifte (MR) gunstig blijken te zijn bij het optimaliseren van de behandeling van GORZ en de bijbehorende lasten die vaak naar boven komen na de zware avond- en Suhur-maaltijden, zoals toegenomen nachtelijke symptomen en slechte slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en verbetering van de kwaliteit van leven te onderzoeken van dexlansoprazol 60 mg eenmaal daags ingenomen op het iftar-tijdstip bij patiënten met bekende symptomatische brandend maagzuur die tijdens de ramadan verergerden en die niet dagelijks worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen 18-75 jaar oud
  • Vasten in de Ramadan
  • Geen dagelijks PPI-gebruik
  • Individuen die het toestemmingsformulier willen ondertekenen
  • Patiënten die een smartphone hebben en een smartphone-applicatie kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende eroderende GORZ op PPI
  • Zwangere vrouwtjes
  • Voorafgaande maagoperatie
  • Langdurige diabetes mellitus (≥10 jaar ziekte)
  • Frequent gebruik van NSAID's (>3x/week)
  • Morbide obesitas (BMI>35)
  • Geschiedenis van recente (<6 maanden) bovenste GI-bloeding
  • Patiënten die geen smartphone hebben of geen smartphone-applicatie kunnen gebruiken
  • Bekende allergie voor PPI's
  • Bekende geschiedenis van slechte therapietrouw of therapietrouw en actieve psychologische problemen die van invloed kunnen zijn op therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
34 patiënten zullen worden toegewezen aan dexlansoprazol 60 mg gedurende de 2e, 3e en 4e week van de maand Ramadan.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol 60 mg
Dit medicijn zal tijdens de 2e, 3e en 4e week van de maand Ramadan aan 34 willekeurige patiënten worden gegeven om te beoordelen of het GORZ-symptomen kan verlichten
Andere namen:
  • Dexilant 60 MG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuur verlichting
Tijdsspanne: 1 maand
Het gemiddelde aantal dagen tijdens de ramadan met volledige verlichting van symptomen van brandend maagzuur, inclusief nachtelijke symptomen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met gedeeltelijke verlichting van symptomen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: 1 maand
Dagen met gedeeltelijke verlichting van symptomen van brandend maagzuur
1 maand
Dagen met verlichting van nachtelijke symptomen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: 1 maand
Dagen met verlichting van nachtelijke symptomen van brandend maagzuur
1 maand
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Dagelijks wordt het aantal nachtelijke slaapuren beoordeeld
1 maand
Bijwerkingen/verdraagbaarheid van dexlansoprazol 30 mg versus dexlansoprazol 60 mg
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst "Bijwerkingen en verdraagbaarheid".
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM.AS1.48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Dexlansoprazol 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren