Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexlansoprazole 60 mg nyílt vizsgálata a gyomorégés enyhítésére a ramadán böjt hónapjában

2017. szeptember 14. frissítette: American University of Beirut Medical Center

A Dexlansoprazole módosított hatóanyagleadású (MR), a lansoprazol R-enantiomerje, az FDA által jóváhagyott gyógyszer (2009) az erozív nyelőcsőgyulladás és a nem-nerozív reflux betegség kezelésére. kísérheti a hagyományos protonpumpa-gátlókat, két külön pH-függő felszabadulási fázissal, az első a proximális duodenumban, a második pedig a távolabbi vékonybélben. Ez a kettős felszabadulású rendszer kiterjeszti a plazmakoncentrációt és a farmakodinamikai hatásokat az egyszeri felszabadulású PPI-k hatásain túl, lehetővé téve az adagolást a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül 1. Fass et al. kimutatta, hogy a 30 mg dexlansoprazole MR alkalmazása a tünetekkel járó GERD-ben szenvedő betegeknél a placebónál lényegesen hatékonyabban csökkenti az éjszakai gyomorégést, csökkenti a GERD-vel összefüggő alvászavarokat, és ennek következtében javítja a munka termelékenységét, az alvás minőségét és az életminőséget 2.

Farmakokinetikai tulajdonságai miatt a Dexlansoprazole módosított felszabadulása (MR) hasznosnak bizonyulhat a GERD kezelésének optimalizálása és a kapcsolódó terhek, amelyek gyakran felszínre kerülnek a nehéz esti és suhur étkezések után, mint például a fokozott éjszakai tünetek és a rossz alvásminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A napi egyszer, Iftar időpontban bevett 60 mg Dexlansoprazole hatékonyságának és életminőség-javításának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél ismerten tüneti gyomorégés jelentkezett a ramadánban, és akik nem részesülnek napi kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves magánszemélyek
  • Böjt a ramadánban
  • Nincs napi PPI használat
  • Magánszemélyek, akik hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Okostelefonnal rendelkező és okostelefon-alkalmazást használni tudó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert erozív GERD a PPI-n
  • Terhes nőstények
  • Korábbi gyomorműtét
  • Hosszan tartó diabetes mellitus (≥10 éves betegség)
  • Gyakori NSAID-használat (>3x/hét)
  • Morbid elhízás (BMI>35)
  • A közelmúltban (<6 hónap) fellépő felső GI vérzés
  • Olyan betegek, akiknek nincs okostelefonjuk, vagy akik nem tudnak okostelefonos alkalmazást használni
  • Ismert allergia a PPI-kre
  • Ismert kórtörténetben tapasztalt gyenge megfelelés vagy adherencia, és aktív pszichés problémák, amelyek befolyásolhatják az adherenciát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
34 beteget rendelnek ki 60 mg Dexlansoprazole szedésére a ramadán hónap 2., 3. és 4. hetében.
Drog: Dexlansoprazole 60 MG
Ezt a gyógyszert 34 véletlenszerűen kiválasztott betegnek adják be a ramadán hónap 2., 3. és 4. hetében, hogy felmérjék, mennyire képes enyhíteni a GERD tüneteit.
Más nevek:
  • Dexilant 60 MG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorégés enyhítése
Időkeret: 1 hónap
A ramadán alatt eltöltött napok átlagos száma a gyomorégés tüneteinek teljes enyhítésével, beleértve az éjszakai tüneteket is.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a gyomorégés tüneteinek részleges enyhítésével
Időkeret: 1 hónap
Napok a gyomorégés tüneteinek részleges enyhítésével
1 hónap
Napok az éjszakai gyomorégés tüneteinek enyhítésével
Időkeret: 1 hónap
Napok az éjszakai gyomorégés tüneteinek enyhítésével
1 hónap
Az alvás minőségének javulása
Időkeret: 1 hónap
Az éjszakai alvásórák számát naponta értékelik
1 hónap
A Dexlansoprazole 30 mg vs. Dexlansoprazole 60 mg mellékhatásai/tolerálhatósága
Időkeret: 1 hónap
„Mellékhatások és tolerálhatóság” kérdőív
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Együttműködők

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM.AS1.48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Dexlansoprazole 60 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel