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Eine offene Studie mit Dexlansoprazol 60 mg zur Linderung von Sodbrennen während des Fastenmonats Ramadan

14. September 2017 aktualisiert von: American University of Beirut Medical Center

Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (MR), das R-Enantiomer von Lansoprazol, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament (2009) zur Behandlung von erosiver Ösophagitis und nicht erosiver Refluxkrankheit 1. Dexlansoprazol verfügt über ein einzigartiges duales Abgabesystem mit verzögerter Freisetzung, das entwickelt wurde, um ungedeckten Bedarf zu decken kann herkömmliche Protonenpumpenhemmer begleiten, mit zwei getrennten pH-abhängigen Freisetzungsphasen, die erste im proximalen Zwölffingerdarm und die zweite im distaleren Dünndarm. Dieses Dual-Release-System erweitert die Plasmakonzentration und die pharmakodynamischen Wirkungen über die von PPIs mit einfacher Freisetzung hinaus und ermöglicht eine Dosierung zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten 1. Eine Studie von Fass et al. hat gezeigt, dass die Anwendung von Dexlansoprazol MR 30 mg bei Patienten mit symptomatischer GERD signifikant wirksamer als Placebo ist, um nächtliches Sodbrennen zu lindern, GERD-bedingte Schlafstörungen zu reduzieren und folglich die Arbeitsproduktivität, Schlafqualität und Lebensqualität zu verbessern 2.

Aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften kann sich Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (MR) als vorteilhaft erweisen, um das Management von GERD und den damit verbundenen Belastungen zu optimieren, die häufig nach den schweren Abend- und Suhur-Mahlzeiten auftreten, wie z. B. verstärkte nächtliche Symptome und schlechte Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit und Verbesserung der Lebensqualität von Dexlansoprazol 60 mg einmal täglich zur Iftar-Zeit bei Patienten mit bekanntem symptomatischem Sodbrennen, das sich im Ramadan verschlimmert und die nicht täglich behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 75 Jahren
  • Fasten im Ramadan
  • Keine tägliche PPI-Verwendung
  • Personen, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die ein Smartphone besitzen und eine Smartphone-Anwendung nutzen können

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte erosive GERD auf PPI
  • Schwangere Weibchen
  • Vorherige Magenoperation
  • Langjähriger Diabetes mellitus (≥ 10 Krankheitsjahre)
  • Häufiger NSAID-Einsatz (>3x/Woche)
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35)
  • Vorgeschichte einer kürzlichen (<6 Monate) Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Patienten, die kein Smartphone besitzen oder die keine Smartphone-Anwendung nutzen können
  • Bekannte Allergie gegen PPIs
  • Bekannte Vorgeschichte von schlechter Compliance oder Einhaltung und aktiven psychologischen Problemen, die sich auf die Einhaltung auswirken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
34 Patienten werden angewiesen, Dexlansoprazol 60 mg in der 2., 3. und 4. Woche des Ramadan-Monats einzunehmen.
Arzneimittel: Dexlansoprazol 60 mg
Dieses Medikament wird 34 zufällig ausgewählten Patienten während der 2., 3. und 4. Woche des Monats Ramadan verabreicht, um seine Fähigkeit zur Linderung von GERD-Symptomen zu beurteilen
Andere Namen:
  • Entgiftungsmittel 60 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Sodbrennen
Zeitfenster: 1 Monat
Die durchschnittliche Anzahl der Tage während des Ramadan mit vollständiger Linderung der Symptome von Sodbrennen, einschließlich nächtlicher Symptome.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit teilweiser Linderung der Sodbrennen-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Tage mit teilweiser Linderung der Sodbrennen-Symptome
1 Monat
Tage mit Linderung der nächtlichen Sodbrennen-Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Tage mit Linderung der nächtlichen Sodbrennen-Symptome
1 Monat
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zahl der nächtlichen Schlafstunden wird täglich ermittelt
1 Monat
Nebenwirkungen/Verträglichkeit von Dexlansoprazol 30 mg vs. Dexlansoprazol 60 mg
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen „Nebenwirkungen und Verträglichkeit“.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM.AS1.48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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