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Un essai ouvert du dexlansoprazole 60 mg pour le soulagement des brûlures d'estomac pendant le mois de jeûne du Ramadan

14 septembre 2017 mis à jour par: American University of Beirut Medical Center

Le dexlansoprazole à libération modifiée (MR), l'énantiomère R du lansoprazole, est un médicament approuvé par la FDA (2009) pour la prise en charge de l'œsophagite érosive et du reflux non érosif. peut accompagner les inhibiteurs traditionnels de la pompe à protons, avec deux phases de libération séparées dépendant du pH, la première dans le duodénum proximal et la seconde dans l'intestin grêle plus distal. Ce système à double libération étend la concentration plasmatique et les effets pharmacodynamiques au-delà de ceux des IPP à libération unique, permettant un dosage à tout moment de la journée sans tenir compte des repas 1. Une étude menée par Fass et al. a montré que l'utilisation du dexlansoprazole MR 30 mg chez les patients atteints de RGO symptomatique est significativement plus efficace que le placebo pour améliorer les brûlures d'estomac nocturnes, réduire les troubles du sommeil liés au RGO et, par conséquent, améliorer la productivité au travail, la qualité du sommeil et la qualité de vie 2.

En raison de ses propriétés pharmacocinétiques, la libération modifiée de dexlansoprazole (MR) peut s'avérer bénéfique pour optimiser la gestion du RGO et des charges associées qui apparaissent souvent après les repas copieux du soir et du Suhur, tels que l'augmentation des symptômes nocturnes et la mauvaise qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'efficacité et l'amélioration de la qualité de vie du dexlansoprazole 60 mg pris une fois par jour à l'heure de l'iftar chez les patients présentant des brûlures d'estomac symptomatiques connues exacerbées pendant le Ramadan et qui ne reçoivent pas de traitement quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut - Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de 18 à 75 ans
  • Jeûner pendant le Ramadan
  • Pas d'utilisation quotidienne d'IPP
  • Les personnes désireuses de signer le formulaire de consentement
  • Patients possédant un smartphone et pouvant utiliser une application smartphone

Critère d'exclusion:

  • RGO érosif connu sur IPP
  • Femmes enceintes
  • Chirurgie gastrique antérieure
  • Diabète sucré de longue date (≥ 10 ans de maladie)
  • Utilisation fréquente d'AINS (>3x/semaine)
  • Obésité morbide (IMC>35)
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux supérieurs récents (< 6 mois)
  • Patients ne possédant pas de smartphone ou ne pouvant pas utiliser une application smartphone
  • Allergie connue aux IPP
  • Antécédents connus de mauvaise observance ou d'observance et de problèmes psychologiques actifs qui pourraient avoir une incidence sur l'observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
34 patients seront affectés pour prendre du Dexlansoprazole 60 mg au cours des 2e, 3e et 4e semaines du mois de Ramadan.
Médicament: Dexlansoprazole 60 MG
Ce médicament sera administré à 34 patients au hasard au cours des 2e, 3e et 4e semaines du mois de Ramadan pour évaluer sa capacité à soulager les symptômes du RGO
Autres noms:
  • Déxilant 60 MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des brûlures d'estomac
Délai: 1 mois
Le nombre moyen de jours pendant le Ramadan avec un soulagement complet des symptômes de brûlures d'estomac, y compris les symptômes nocturnes.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avec soulagement partiel des symptômes de brûlures d'estomac
Délai: 1 mois
Jours avec soulagement partiel des symptômes de brûlures d'estomac
1 mois
Jours avec soulagement des symptômes nocturnes de brûlures d'estomac
Délai: 1 mois
Jours avec soulagement des symptômes nocturnes de brûlures d'estomac
1 mois
Amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 1 mois
Le nombre d'heures de sommeil nocturne sera évalué quotidiennement
1 mois
Effets secondaires/tolérance du Dexlansoprazole 30 mg par rapport au Dexlansoprazole 60 mg
Délai: 1 mois
Questionnaire "Effets secondaires et tolérance"
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Collaborateurs

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM.AS1.48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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