Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utprøving av Dexlansoprazol 60 mg for lindring av halsbrann under fastemåneden Ramadan

14. september 2017 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Dexlansoprazole modified release (MR), R-enantiomeren av Lansoprazol, er et FDA-godkjent medikament (2009) for behandling av erosiv øsofagitt og ikke-erosiv reflukssykdom 1. Dexlansoprazol har et unikt dobbel forsinket frigjøringssystem designet for å møte udekkede behov som kan følge tradisjonelle protonpumpehemmere, med to separate pH-avhengige frigjøringsfaser, den første i den proksimale duodenum og den andre i den mer distale tynntarmen. Dette systemet med dobbel frigjøring utvider plasmakonsentrasjonen og farmakodynamiske effekter utover effektene til PPI-er med én frigivelse, og tillater dosering når som helst på dagen uten hensyn til måltider 1. En studie utført av Fass et al. har vist at bruk av dexlansoprazol MR 30 mg hos pasienter med symptomatisk GERD er betydelig mer effektiv enn placebo for å forbedre nattlig halsbrann, redusere GERD-relaterte søvnforstyrrelser og følgelig forbedre arbeidsproduktivitet, søvnkvalitet og livskvalitet 2.

På grunn av dets farmakokinetiske egenskaper, kan dexlansoprazol modifisert frigjøring (MR) vise seg å være gunstig for å optimalisere håndteringen av GERD og de tilhørende byrdene som ofte dukker opp etter de tunge kvelds- og Suhur-måltidene, som økte nattlige symptomer og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effektiviteten og forbedringen av livskvaliteten av Dexlansoprazol 60 mg tatt en gang daglig ved Iftar-tid hos pasienter med kjent symptomatisk halsbrann forverret i ramadan og som ikke er i daglig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18-75 år
  • Faste i Ramadan
  • Ingen daglig bruk av PPI
  • Enkeltpersoner som er villige til å signere samtykkeskjema
  • Pasienter som eier en smarttelefon og kan bruke en smarttelefonapplikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent erosiv GERD på PPI
  • Gravide kvinner
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Langvarig diabetes mellitus (≥10 år med sykdom)
  • Hyppig bruk av NSAID (>3 ganger/uke)
  • Sykelig fedme (BMI>35)
  • Anamnese med nylig (<6 måneder) øvre GI-blødning
  • Pasienter som ikke eier en smarttelefon eller som ikke kan bruke en smarttelefonapplikasjon
  • Kjent allergi mot PPI
  • Kjent historie med dårlig etterlevelse eller etterlevelse og aktive psykologiske problemer som kan påvirke overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
34 pasienter vil bli tildelt dexlansoprazol 60 mg i løpet av den 2., 3. og 4. uken i måneden Ramadan.
Legemiddel: Dexlansoprazol 60 MG
Dette stoffet vil bli gitt til 34 tilfeldige pasienter i løpet av 2., 3. og 4. uke av måneden Ramadan for å vurdere dets evne til å lindre GERD-symptomer
Andre navn:
  • Dexilant 60 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrann lindring
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig antall dager under Ramadan med fullstendig lindring av halsbrannsymptomer, inkludert nattlige symptomer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med delvis lindring av halsbrannsymptomer
Tidsramme: 1 måned
Dager med delvis lindring av halsbrannsymptomer
1 måned
Dager med lindring av nattlige halsbrannsymptomer
Tidsramme: 1 måned
Dager med lindring av nattlige halsbrannsymptomer
1 måned
Forbedring i søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
Antall nattlige sovetimer vil bli vurdert daglig
1 måned
Bivirkninger/toleranse av Dexlansoprazol 30mg vs. Dexlansoprazol 60mg
Tidsramme: 1 måned
"Bivirkninger og toleranse" Spørreskjema
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbeidspartnere

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM.AS1.48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Dexlansoprazol 60 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere