右兰索拉唑 60mg 用于缓解斋月期间胃灼热的开放标签试验
2017年9月14日 更新者:American University of Beirut Medical Center
右兰索拉唑改良释放 (MR) 是兰索拉唑的 R 对映体,是 FDA 批准的药物 (2009),用于治疗糜烂性食管炎和非糜烂性反流病 1。右兰索拉唑具有独特的双重延迟释放递送系统,旨在解决未满足的需求可能伴随传统的质子泵抑制剂,有两个独立的 pH 依赖释放阶段,第一个在近端十二指肠,第二个在更远端的小肠。 这种双释放系统将血浆浓度和药效学效应扩展到单释放 PPI 之外,允许在一天中的任何时间给药,而无需考虑进餐 1。 Fass 等人进行的一项研究。已经表明,在有症状的 GERD 患者中使用右兰索拉唑 MR 30 mg 比安慰剂在改善夜间胃灼热、减少 GERD 相关的睡眠障碍以及因此提高工作效率、睡眠质量和生活质量方面显着更有效 2。
由于其药代动力学特性,右兰索拉唑缓释剂 (MR) 可能有助于优化 GERD 的管理以及在繁重的晚餐和 Suhur 餐后经常出现的相关负担,例如夜间症状增加和睡眠质量差。
研究概览
详细说明
旨在调查开斋时间每天服用一次右兰索拉唑 60mg 对已知症状性胃灼热在斋月期间加重且未接受日常治疗的患者的疗效和生活质量改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-75岁个人
- 斋月禁食
- 无需每天使用 PPI
- 愿意签署同意书的个人
- 拥有智能手机并能够使用智能手机应用程序的患者
排除标准:
- PPI 上已知的侵蚀性 GERD
- 怀孕女性
- 胃部手术前
- 长期糖尿病(病程≥10 年)
- 频繁使用非甾体抗炎药(>3 次/周)
- 病态肥胖(BMI>35)
- 近期(<6 个月)上消化道出血史
- 没有智能手机或无法使用智能手机应用程序的患者
- 已知对 PPI 过敏
- 已知的依从性或依从性差的历史以及可能影响依从性的活跃心理问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
34 名患者将被分配在斋月的第 2、3 和 4 周内服用右兰索拉唑 60mg。
|
该药物将在斋月的第 2、3 和 4 周内随机给予 34 名患者,以评估其缓解 GERD 症状的能力
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
缓解胃灼热
大体时间:1个月
|
斋月期间胃灼热症状(包括夜间症状)完全缓解的平均天数。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胃灼热症状部分缓解的日子
大体时间:1个月
|
胃灼热症状部分缓解的日子
|
1个月
|
夜间胃灼热症状缓解的天数
大体时间:1个月
|
夜间胃灼热症状缓解的天数
|
1个月
|
改善睡眠质量
大体时间:1个月
|
每天评估夜间睡眠时间
|
1个月
|
右兰索拉唑 30 毫克与右兰索拉唑 60 毫克的副作用/耐受性
大体时间:1个月
|
“副作用和耐受性”问卷
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Behm BW, Peura DA. Dexlansoprazole MR for the management of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):439-45. doi: 10.1586/egh.11.37.
- Fass R, Johnson DA, Orr WC, Han C, Mody R, Stern KN, Pilmer BL, Perez MC. The effect of dexlansoprazole MR on nocturnal heartburn and GERD-related sleep disturbances in patients with symptomatic GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):421-31. doi: 10.1038/ajg.2010.458. Epub 2011 Jan 11.
- Fass R, Inadomi J, Han C, Mody R, O'Neil J, Perez MC. Maintenance of heartburn relief after step-down from twice-daily proton pump inhibitor to once-daily dexlansoprazole modified release. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):247-53. doi: 10.1016/j.cgh.2011.11.021. Epub 2011 Dec 7.
- Solem C, Mody R, Stephens J, Macahilig C, Gao X. Mealtime-related dosing directions for proton-pump inhibitors in gastroesophageal reflux disease: physician knowledge, patient adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):144-53. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13117.
- Abbas Z. Gastrointestinal health in Ramadan with special reference to diabetes. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5 Suppl 1):S68-71.
- Rimmani HH, Rustom LBO, Rahal MA, Shayto RH, Chaar H, Sharara AI. Dexlansoprazole is Effective in Relieving Heartburn during the Fasting Month of Ramadan. Dig Dis. 2019;37(3):188-193. doi: 10.1159/000496091. Epub 2019 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
胃食管反流病的临床试验
-
AstraZeneca完全的无糜烂性食管炎的 GERD瑞典, 美国, 法国, 意大利, 英国, 德国, 丹麦, 芬兰, 挪威, 加拿大
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...招聘中
右兰索拉唑 60 毫克的临床试验
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
Antengene Corporation主动,不招人
-
Tehran University of Medical SciencesShiraz University of Medical Sciences; Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences; Hamadan...完全的