Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med Dexlansoprazol 60 mg til lindring af halsbrand under fastemåneden Ramadan

14. september 2017 opdateret af: American University of Beirut Medical Center

Dexlansoprazol modified release (MR), R-enantiomeren af ​​Lansoprazol, er et FDA-godkendt lægemiddel (2009) til behandling af erosiv esophagitis og ikke-erosiv reflukssygdom 1. Dexlansoprazol har et unikt dobbelt forsinket frigivelsessystem designet til at imødekomme udækkede behov, som kan ledsage traditionelle protonpumpehæmmere med to separate pH-afhængige frigivelsesfaser, den første i den proksimale duodenum og den anden i den mere distale tyndtarm. Dette dobbeltfrigivelsessystem udvider plasmakoncentrationen og farmakodynamiske virkninger ud over virkningerne af PPI'er med enkelt frigivelse, hvilket giver mulighed for dosering på ethvert tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider 1. En undersøgelse udført af Fass et al. har vist, at brugen af ​​dexlansoprazol MR 30 mg til patienter med symptomatisk GERD er signifikant mere effektiv end placebo til at forbedre natlig halsbrand, reducere GERD-relaterede søvnforstyrrelser og dermed forbedre arbejdsproduktivitet, søvnkvalitet og livskvalitet 2.

På grund af dets farmakokinetiske egenskaber kan dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) vise sig at være gavnlig til at optimere håndteringen af ​​GERD og de tilhørende byrder, der ofte dukker op efter de tunge aften- og Suhur-måltider, såsom øgede natlige symptomer og dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten og forbedringen af ​​livskvaliteten af ​​Dexlansoprazol 60 mg taget én gang dagligt på Iftar-tidspunktet hos patienter med kendt symptomatisk halsbrand forværret i ramadanen, og som ikke er i daglig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 18-75 år
  • Faste i ramadanen
  • Ingen daglig brug af PPI
  • Personer, der er villige til at underskrive samtykkeerklæring
  • Patienter, der ejer en smartphone og kan bruge en smartphone-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eroderende GERD på PPI
  • Drægtige hunner
  • Tidligere gastrisk operation
  • Langvarig diabetes mellitus (≥10 års sygdom)
  • Hyppig brug af NSAID (>3x/uge)
  • Sygelig fedme (BMI>35)
  • Anamnese med nylig (<6 måneder) blødning fra øvre GI
  • Patienter, der ikke ejer en smartphone, eller som ikke kan bruge en smartphone-applikation
  • Kendt allergi over for PPI'er
  • Kendt historie med dårlig compliance eller overholdelse og aktive psykologiske problemer, som kan påvirke overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
34 patienter vil blive tildelt til at tage Dexlansoprazol 60 mg i løbet af den 2., 3. og 4. uge af måneden ramadan.
Medicin: Dexlansoprazol 60 MG
Dette lægemiddel vil blive givet til 34 tilfældige patienter i løbet af 2., 3. og 4. uge af måneden Ramadan for at vurdere dets evne til at lindre GERD-symptomer
Andre navne:
  • Dexilant 60 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrand lindring
Tidsramme: 1 måned
Det gennemsnitlige antal dage under ramadanen med fuldstændig lindring af halsbrandssymptomer, inklusive natlige symptomer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med delvis lindring af halsbrandssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Dage med delvis lindring af halsbrandssymptomer
1 måned
Dage med lindring af natlige halsbrandssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Dage med lindring af natlige halsbrandssymptomer
1 måned
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
Antallet af natlige sovetimer vil blive vurderet dagligt
1 måned
Bivirkninger/tolerabilitet af Dexlansoprazol 30mg vs. Dexlansoprazol 60mg
Tidsramme: 1 måned
"Bivirkninger og tolerabilitet" Spørgeskema
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM.AS1.48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol 60 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner