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Una prova in aperto di Dexlansoprazolo 60 mg per il sollievo dal bruciore di stomaco durante il mese di digiuno del Ramadan

14 settembre 2017 aggiornato da: American University of Beirut Medical Center

Il dexlansoprazolo a rilascio modificato (MR), l'enantiomero R del lansoprazolo, è un farmaco approvato dalla FDA (2009) per la gestione dell'esofagite erosiva e della malattia da reflusso non erosiva. può accompagnare i tradizionali inibitori della pompa protonica, con due fasi di rilascio dipendenti dal pH separate, la prima nel duodeno prossimale e la seconda nell'intestino tenue più distale. Questo sistema a doppio rilascio estende la concentrazione plasmatica e gli effetti farmacodinamici oltre quelli degli IPP a rilascio singolo, consentendo il dosaggio in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti 1. Uno studio condotto da Fass et al. ha dimostrato che l'uso di dexlansoprazolo MR 30 mg in pazienti con MRGE sintomatica è significativamente più efficace del placebo nel migliorare il bruciore di stomaco notturno, ridurre i disturbi del sonno correlati a MRGE e, di conseguenza, migliorare la produttività del lavoro, la qualità del sonno e la qualità della vita 2.

A causa delle sue proprietà farmacocinetiche, il rilascio modificato di dexlansoprazolo (MR) può rivelarsi utile nell'ottimizzare la gestione della MRGE e dei carichi associati che spesso emergono dopo i pasti serali e Suhur pesanti, come l'aumento dei sintomi notturni e la scarsa qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia e il miglioramento della qualità della vita di Dexlansoprazolo 60 mg assunto una volta al giorno al momento dell'Iftar in pazienti con bruciore di stomaco sintomatico noto esacerbato durante il Ramadan e che non sono in trattamento quotidiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut - Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il digiuno durante il Ramadan
  • Nessun uso quotidiano di PPI
  • Persone disposte a firmare il modulo di consenso
  • Pazienti in possesso di uno smartphone e in grado di utilizzare un'applicazione per smartphone

Criteri di esclusione:

  • MRGE erosivo noto su PPI
  • Femmine gravide
  • Precedente chirurgia gastrica
  • Diabete mellito di lunga data (≥10 anni di malattia)
  • Uso frequente di FANS (>3x/settimana)
  • Obesità patologica (BMI>35)
  • Anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore recente (<6 mesi).
  • Pazienti che non possiedono uno smartphone o che non possono utilizzare un'applicazione per smartphone
  • Allergia nota agli IPP
  • Storia nota di scarsa compliance o aderenza e problemi psicologici attivi che potrebbero influire sull'aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
34 pazienti saranno assegnati a prendere Dexlansoprazolo 60 mg durante la 2a, 3a e 4a settimana del mese di Ramadan.
Droga: Dexlansoprazolo 60 mg
Questo farmaco verrà somministrato a 34 pazienti a caso durante la 2a, 3a e 4a settimana del mese di Ramadan per valutare la sua capacità di alleviare i sintomi della MRGE
Altri nomi:
  • Disintossicante 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero medio di giorni durante il Ramadan con completo sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco, inclusi i sintomi notturni.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con sollievo parziale dei sintomi del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni con sollievo parziale dei sintomi del bruciore di stomaco
1 mese
Giorni con sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco notturno
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni con sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco notturno
1 mese
Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di ore di sonno notturno sarà valutato giornalmente
1 mese
Effetti collaterali/tollerabilità di Dexlansoprazolo 30 mg rispetto a Dexlansoprazolo 60 mg
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario "Effetti collaterali e tollerabilità".
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM.AS1.48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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