Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dexlansoprazolu 60 mg pro úlevu od pálení žáhy během postního měsíce ramadánu

14. září 2017 aktualizováno: American University of Beirut Medical Center

Dexlansoprazol s modifikovaným uvolňováním (MR), R-enantiomer lansoprazolu, je lék schválený FDA (2009) pro léčbu erozivní ezofagitidy a neerozivní refluxní choroby 1. Dexlansoprazol má jedinečný systém podávání s duálním zpožděným uvolňováním navržený tak, aby řešil neuspokojené potřeby, které mohou doprovázet tradiční inhibitory protonové pumpy se dvěma oddělenými fázemi uvolňování v závislosti na pH, první v proximálním duodenu a druhou v distálnějším tenkém střevě. Tento systém s dvojím uvolňováním rozšiřuje plazmatické koncentrace a farmakodynamické účinky nad rámec PPI s jedním uvolňováním, což umožňuje dávkování kdykoli během dne bez ohledu na jídlo 1. Studie provedená Fass et al. prokázali, že použití dexlansoprazolu MR 30 mg u pacientů se symptomatickou GERD je významně účinnější než placebo ve zlepšení nočního pálení žáhy, snížení poruch spánku souvisejících s GERD a následně zlepšení produktivity práce, kvality spánku a kvality života 2.

Díky svým farmakokinetickým vlastnostem se může dexlansoprazol s modifikovaným uvolňováním (MR) ukázat jako prospěšný při optimalizaci zvládání GERD a souvisejících zátěží, které se často vynořují po těžkých večerních a suhurských jídlech, jako jsou zvýšené noční příznaky a špatná kvalita spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinnost a zlepšení kvality života dexlansoprazolu 60 mg užívaného jednou denně v čase Iftar u pacientů se známým symptomatickým pálením žáhy exacerbovaným v ramadánu, kteří nejsou na denní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci 18-75 let
  • Půst v ramadánu
  • Žádné denní používání PPI
  • Jednotlivci ochotní podepsat formulář souhlasu
  • Pacienti vlastnící chytrý telefon a schopni používat aplikaci pro chytré telefony

Kritéria vyloučení:

  • Známý erozivní GERD na PPI
  • Březí samice
  • Předchozí operace žaludku
  • Dlouhodobý diabetes mellitus (≥ 10 let onemocnění)
  • Časté užívání NSAID (>3x týdně)
  • Morbidní obezita (BMI>35)
  • Nedávné (< 6 měsíců) krvácení do horní části GI v anamnéze
  • Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon nebo nemohou používat aplikaci pro chytré telefony
  • Známá alergie na PPI
  • Známá historie špatné compliance nebo adherence a aktivní psychické problémy, které by mohly ovlivnit adherenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
34 pacientům bude přiděleno, aby užívali Dexlansoprazol 60 mg během 2., 3. a 4. týdne měsíce ramadánu.
Tento lék bude podán 34 náhodným pacientům během 2., 3. a 4. týdne měsíce ramadánu, aby se posoudila jeho schopnost zmírnit příznaky GERD.
Ostatní jména:
  • Dexilant 60 MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od pálení žáhy
Časové okno: 1 měsíc
Průměrný počet dní během ramadánu s úplnou úlevou od příznaků pálení žáhy, včetně nočních příznaků.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s částečnou úlevou od příznaků pálení žáhy
Časové okno: 1 měsíc
Dny s částečnou úlevou od příznaků pálení žáhy
1 měsíc
Dny s úlevou od nočních příznaků pálení žáhy
Časové okno: 1 měsíc
Dny s úlevou od nočních příznaků pálení žáhy
1 měsíc
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc
Počet hodin nočního spánku bude hodnocen denně
1 měsíc
Nežádoucí účinky/snášenlivost přípravku Dexlansoprazol 30 mg vs. Dexlansoprazol 60 mg
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník "Nežádoucí účinky a snášenlivost".
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Dexlansoprazol 60 MG

3
Předplatit