- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03079050
Otevřená studie dexlansoprazolu 60 mg pro úlevu od pálení žáhy během postního měsíce ramadánu
Dexlansoprazol s modifikovaným uvolňováním (MR), R-enantiomer lansoprazolu, je lék schválený FDA (2009) pro léčbu erozivní ezofagitidy a neerozivní refluxní choroby 1. Dexlansoprazol má jedinečný systém podávání s duálním zpožděným uvolňováním navržený tak, aby řešil neuspokojené potřeby, které mohou doprovázet tradiční inhibitory protonové pumpy se dvěma oddělenými fázemi uvolňování v závislosti na pH, první v proximálním duodenu a druhou v distálnějším tenkém střevě. Tento systém s dvojím uvolňováním rozšiřuje plazmatické koncentrace a farmakodynamické účinky nad rámec PPI s jedním uvolňováním, což umožňuje dávkování kdykoli během dne bez ohledu na jídlo 1. Studie provedená Fass et al. prokázali, že použití dexlansoprazolu MR 30 mg u pacientů se symptomatickou GERD je významně účinnější než placebo ve zlepšení nočního pálení žáhy, snížení poruch spánku souvisejících s GERD a následně zlepšení produktivity práce, kvality spánku a kvality života 2.
Díky svým farmakokinetickým vlastnostem se může dexlansoprazol s modifikovaným uvolňováním (MR) ukázat jako prospěšný při optimalizaci zvládání GERD a souvisejících zátěží, které se často vynořují po těžkých večerních a suhurských jídlech, jako jsou zvýšené noční příznaky a špatná kvalita spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci 18-75 let
- Půst v ramadánu
- Žádné denní používání PPI
- Jednotlivci ochotní podepsat formulář souhlasu
- Pacienti vlastnící chytrý telefon a schopni používat aplikaci pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- Známý erozivní GERD na PPI
- Březí samice
- Předchozí operace žaludku
- Dlouhodobý diabetes mellitus (≥ 10 let onemocnění)
- Časté užívání NSAID (>3x týdně)
- Morbidní obezita (BMI>35)
- Nedávné (< 6 měsíců) krvácení do horní části GI v anamnéze
- Pacienti, kteří nevlastní chytrý telefon nebo nemohou používat aplikaci pro chytré telefony
- Známá alergie na PPI
- Známá historie špatné compliance nebo adherence a aktivní psychické problémy, které by mohly ovlivnit adherenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
34 pacientům bude přiděleno, aby užívali Dexlansoprazol 60 mg během 2., 3. a 4. týdne měsíce ramadánu.
|
Tento lék bude podán 34 náhodným pacientům během 2., 3. a 4. týdne měsíce ramadánu, aby se posoudila jeho schopnost zmírnit příznaky GERD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úleva od pálení žáhy
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrný počet dní během ramadánu s úplnou úlevou od příznaků pálení žáhy, včetně nočních příznaků.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny s částečnou úlevou od příznaků pálení žáhy
Časové okno: 1 měsíc
|
Dny s částečnou úlevou od příznaků pálení žáhy
|
1 měsíc
|
Dny s úlevou od nočních příznaků pálení žáhy
Časové okno: 1 měsíc
|
Dny s úlevou od nočních příznaků pálení žáhy
|
1 měsíc
|
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet hodin nočního spánku bude hodnocen denně
|
1 měsíc
|
Nežádoucí účinky/snášenlivost přípravku Dexlansoprazol 30 mg vs. Dexlansoprazol 60 mg
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník "Nežádoucí účinky a snášenlivost".
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kahrilas PJ, Shaheen NJ, Vaezi MF, Hiltz SW, Black E, Modlin IM, Johnson SP, Allen J, Brill JV; American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association Medical Position Statement on the management of gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1383-1391, 1391.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2008.08.045. No abstract available.
- Behm BW, Peura DA. Dexlansoprazole MR for the management of gastroesophageal reflux disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Aug;5(4):439-45. doi: 10.1586/egh.11.37.
- Fass R, Johnson DA, Orr WC, Han C, Mody R, Stern KN, Pilmer BL, Perez MC. The effect of dexlansoprazole MR on nocturnal heartburn and GERD-related sleep disturbances in patients with symptomatic GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):421-31. doi: 10.1038/ajg.2010.458. Epub 2011 Jan 11.
- Fass R, Inadomi J, Han C, Mody R, O'Neil J, Perez MC. Maintenance of heartburn relief after step-down from twice-daily proton pump inhibitor to once-daily dexlansoprazole modified release. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):247-53. doi: 10.1016/j.cgh.2011.11.021. Epub 2011 Dec 7.
- Solem C, Mody R, Stephens J, Macahilig C, Gao X. Mealtime-related dosing directions for proton-pump inhibitors in gastroesophageal reflux disease: physician knowledge, patient adherence. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):144-53. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13117.
- Abbas Z. Gastrointestinal health in Ramadan with special reference to diabetes. J Pak Med Assoc. 2015 May;65(5 Suppl 1):S68-71.
- Rimmani HH, Rustom LBO, Rahal MA, Shayto RH, Chaar H, Sharara AI. Dexlansoprazole is Effective in Relieving Heartburn during the Fasting Month of Ramadan. Dig Dis. 2019;37(3):188-193. doi: 10.1159/000496091. Epub 2019 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM.AS1.48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
EndoStim Inc.UkončenoGERDDánsko, Holandsko, Německo, Rakousko, Spojené království, Argentina, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoGERDKorejská republika
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
Klinické studie na Dexlansoprazol 60 MG
-
University of KarachiSAMI Pharmaceutical, Karachi PakistanDokončenoZdravý | Bioekvivalenční studiePákistán
-
HK inno.N CorporationDokončeno
-
Ramathibodi HospitalDokončeno
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncStaženoBeta-ThalasemieSpojené státy, Bulharsko, Izrael
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Neznámý
-
Grünenthal GmbHDokončenoBolest | Chronická bolest | Neuropatická bolest | Viscerální bolestNěmecko
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Sobi, Inc.UkončenoTrombocytopenieSpojené státy