이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

라마단 금식 기간 동안 속쓰림 완화를 위한 Dexlansoprazole 60mg의 공개 라벨 시험

2017년 9월 14일 업데이트: American University of Beirut Medical Center

란소프라졸의 R-에난티오머인 덱란소프라졸 변형 방출(modified release, MR)은 미란성 식도염 및 비미란성 역류 질환 관리를 위한 FDA 승인 약물(2009)입니다. 기존의 양성자 펌프 억제제와 함께 두 개의 개별 pH 의존 방출 단계, 첫 번째는 근위 십이지장에서, 두 번째는 더 원위 소장에서 동반될 수 있습니다. 이 이중 방출 시스템은 단일 방출 PPI보다 혈장 농도 및 약력학 효과를 확장하여 식사와 관계없이 하루 중 언제든지 투여할 수 있습니다 1. Fass 등이 수행한 연구. 증상이 있는 GERD 환자에게 dexlansoprazole MR 30mg을 사용하면 야간 속쓰림 개선, GERD 관련 수면 장애 감소, 결과적으로 작업 생산성, 수면의 질 및 삶의 질 향상에 있어 위약보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다 2.

약동학적 특성으로 인해 Dexlansoprazole 변형 방출(MR)은 GERD 관리를 최적화하는 데 도움이 될 수 있으며 야간 증상 증가 및 수면의 질 저하와 같이 과식과 수후르 식사 후에 자주 발생하는 관련 부담을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

라마단 기간에 악화되고 매일 치료를 받지 않는 알려진 증상성 속쓰림 환자를 대상으로 Iftar 시간에 1일 1회 복용한 Dexlansoprazole 60mg의 효능 및 삶의 질 개선을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • American University of Beirut - Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세 개인
  • 라마단 금식
  • 일일 PPI 사용 없음
  • 동의서에 서명할 의향이 있는 개인
  • 스마트폰을 소유하고 스마트폰 애플리케이션을 사용할 수 있는 환자

제외 기준:

  • PPI에서 알려진 미란성 GERD
  • 임산부
  • 이전 위 수술
  • 장기간 지속된 당뇨병(≥10년)
  • 빈번한 NSAID 사용(>3회/주)
  • 병적 비만(BMI>35)
  • 최근(6개월 미만) 상부 위장관 출혈의 병력
  • 스마트폰이 없거나 스마트폰 앱을 사용할 수 없는 환자
  • PPI에 대한 알려진 알레르기
  • 순응도나 순응도에 영향을 줄 수 있는 활동적인 심리적 문제에 대한 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
34명의 환자가 라마단 달의 2, 3, 4주 동안 Dexlansoprazole 60mg을 복용하도록 배정됩니다.
의약품: 덱스란소프라졸 60MG
이 약물은 GERD 증상을 완화하는 능력을 평가하기 위해 라마단 달의 2, 3, 4주 동안 34명의 무작위 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 덱실란트 60MG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속쓰림 완화
기간: 1 개월
야행성 증상을 포함하여 속쓰림 증상이 완전히 완화된 라마단 기간의 평균 일수입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속쓰림 증상이 부분적으로 완화되는 날
기간: 1 개월
속쓰림 증상이 부분적으로 완화되는 날
1 개월
야간 속쓰림 증상이 완화되는 날
기간: 1 개월
야간 속쓰림 증상이 완화되는 날
1 개월
수면의 질 향상
기간: 1 개월
야간 수면 시간은 매일 평가됩니다.
1 개월
Dexlansoprazole 30mg 대 Dexlansoprazole 60mg의 부작용/내약성
기간: 1 개월
"부작용 및 내약성" 설문지
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

협력자

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM.AS1.48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GERD에 대한 임상 시험

덱스란소프라졸 60MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다