Effekt av CPAP-behandling på äldre med mild till måttlig sömnapné
13 mars 2017 uppdaterad av: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset
Mål: Att analysera effekten av CPAP-behandling på kognitiva, kliniska och livskvalitetsdomäner hos patienter över 70 år med mild till måttlig OSA
Primärt resultat: Epworth-skala och QSQ-domäner
Sekundära resultat: Neurokognitiva variabler och CPAP-adherens
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika eller äldre än 70 år av båda könen
- Patienter med sömnstudieresultat med AHI ≥ 15 och < 30
Exklusions kriterier:
- Alternativa diagnoser av andra icke-respiratoriska sömnstörningar som också är orsak till patologisk somnolens (t.ex. sdr restless legs, narkolepsi, etc.)
- Skriv inte under informerat samtycke
- Akut eller kronisk andningsinsufficiens som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Patienter med fetma hypoventilationssyndrom
- Diagnos av neuropsykiatriska sjukdomar med undantag för ångest - depression eller diagnos av demens.
- Sjukdomar av något ursprung i den akuta fasen
- Hjärtsvikt eller nyligen genomförd stroke (mindre än 3 månader).
- Central SAHS (mer än 50 % av registret med centrala apnéer eller Cheyne-Stokes andning)
- Förbehandling med CPAP
- Oförmåga att utföra den diagnostiska studien av sömn på grund av patientens tillstånd
- Hipersomniaincapacitante (Epworth≥18) utan känd eller mest trolig orsak relaterad till SAHS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling CPAP
En grupp som behandlades med CPAP
|
Detta är en randomiserad studie där patienter inkluderas i följd under en randomiseringsordning som kommer att ges till utredarna.
Patienter kommer att fortsätta att behandlas med CPAP och annan behandling utan CPAP under en varaktighet av 3 månader och med intention-to-treat-analys och enligt protokoll.
|
|
Sham Comparator: grupp utan behandling
|
Detta är en randomiserad studie där patienter inkluderas i följd under en randomiseringsordning som kommer att ges till utredarna.
Patienter kommer att fortsätta att behandlas med CPAP och annan behandling utan CPAP under en varaktighet av 3 månader och med intention-to-treat-analys och enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 3 månader
|
Mått på dygnssömnighet
|
3 månader
|
|
Quebec Sleep Questionnaire-domäner
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet mätt hos sömnapnépatienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
10 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sleep workgroup
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .