Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP-behandling på ældre med let til moderat søvnapnø

13. marts 2017 opdateret af: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset

Formål: At analysere virkningen af ​​CPAP-behandling på kognitive, kliniske og livskvalitetsdomæner hos patienter over 70 år med mild til moderat OSA

Primært resultat: Epworth-skala og QSQ-domæner

Sekundære resultater: Neurokognitive variabler og CPAP-adhærens

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 70 år af begge køn
  • Patienter med søvnundersøgelsesresultater med AHI ≥ 15 og < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alternative diagnoser af andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser, der også er årsag til patologisk somnolens (f.eks. sdr restless legs, narkolepsi osv.)
  • Underskriv ikke informeret samtykke
  • Akut eller kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver iltbehandling i hjemmet
  • Patienter med fedme hypoventilationssyndrom
  • Diagnose af neuro-psykiatriske sygdomme med undtagelse af angst - depression eller diagnose af demens.
  • Sygdomme af enhver oprindelse i den akutte fase
  • Hjertesvigt eller nyligt slagtilfælde (mindre end 3 måneder).
  • Central SAHS (mere end 50 % af registret med centrale apnøer eller Cheyne-Stokes vejrtrækning)
  • Forbehandling med CPAP
  • Manglende evne til at udføre den diagnostiske undersøgelse af søvn på grund af patientens tilstand
  • Hipersomniaincapacitante (Epworth≥18) uden kendt eller mest sandsynlig årsag relateret til SAHS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling CPAP
En gruppe behandlet med CPAP
Andet: CPAP
Dette er et randomiseret studie, hvor patienter inkluderes fortløbende under en randomiseringsrækkefølge, som vil blive givet til efterforskerne. Patienter vil fortsat blive behandlet med CPAP og anden behandling uden CPAP i en varighed på 3 måneder og med intention-to-treat-analyse og efter protokol.
Sham-komparator: gruppe uden behandling
Andet: CPAP
Dette er et randomiseret studie, hvor patienter inkluderes fortløbende under en randomiseringsrækkefølge, som vil blive givet til efterforskerne. Patienter vil fortsat blive behandlet med CPAP og anden behandling uden CPAP i en varighed på 3 måneder og med intention-to-treat-analyse og efter protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 3 måneder
Mål for daglig søvnighed
3 måneder
Quebec Sleep Questionnaire domæner
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt hos patienter med søvnapnø
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sleep workgroup

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner