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Efeito do tratamento com CPAP em idosos com apneia do sono leve a moderada

13 de março de 2017 atualizado por: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset

Objetivo: Analisar o impacto do tratamento com CPAP nos domínios cognitivo, clínico e qualidade de vida em pacientes acima de 70 anos com AOS leve a moderada

Resultado primário: escala de Epworth e domínios QSQ

Desfechos Secundários: Variáveis ​​neurocognitivas e adesão ao CPAP

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 70 anos de ambos os sexos
  • Pacientes com resultados de estudo do sono com IAH ≥ 15 e < 30

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos alternativos de outros distúrbios do sono não respiratórios que também são causa de sonolência patológica (por exemplo, pernas inquietas sdr, narcolepsia, etc.)
  • Não assine consentimento informado
  • Insuficiência respiratória aguda ou crônica que requer oxigenoterapia domiciliar
  • Pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade
  • Diagnóstico de doenças neuropsiquiátricas com exceção de ansiedade - depressão ou diagnóstico de demência.
  • Doenças de qualquer origem na fase aguda
  • Insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral recente (menos de 3 meses).
  • SAHS central (mais de 50% do registro com apnéias centrais ou respiração de Cheyne-Stokes)
  • Pré-tratamento com CPAP
  • Incapacidade de realizar o estudo diagnóstico do sono devido à condição do paciente
  • Hipersoniaincapacitante (Epworth≥18) sem causa conhecida ou mais provável relacionada à SAHS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento CPAP
Um grupo tratado com CPAP
Outro: CPAP
Este é um estudo randomizado onde os pacientes são incluídos consecutivamente sob uma ordem de randomização que será dada aos investigadores. Os pacientes continuarão a ser tratados com CPAP e outros tratamentos sem CPAP por um período de 3 meses e com análise de intenção de tratar e por protocolo.
Comparador Falso: grupo sem tratamento
Outro: CPAP
Este é um estudo randomizado onde os pacientes são incluídos consecutivamente sob uma ordem de randomização que será dada aos investigadores. Os pacientes continuarão a ser tratados com CPAP e outros tratamentos sem CPAP por um período de 3 meses e com análise de intenção de tratar e por protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 3 meses
Medida da sonolência diurna
3 meses
Domínios do Questionário de Sono de Quebec
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida medida em pacientes com apneia do sono
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Doctor Peset

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sleep workgroup

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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