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Effetto del trattamento CPAP sugli anziani con apnea notturna da lieve a moderata

13 marzo 2017 aggiornato da: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset

Obiettivo: Analizzare l'impatto del trattamento CPAP sui domini cognitivi, clinici e sulla qualità della vita in pazienti di età superiore ai 70 anni con OSA da lieve a moderata

Esito primario: scala Epworth e domini QSQ

Risultati secondari: variabili neurocognitive e aderenza alla CPAP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 70 anni di entrambi i sessi
  • Pazienti con risultati dello studio del sonno con AHI ≥ 15 e < 30

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi alternative di altri disturbi del sonno non respiratori che sono anch'essi causa di sonnolenza patologica (p. es., gambe senza riposo sdr, narcolessia, ecc.)
  • Non firmare il consenso informato
  • Insufficienza respiratoria acuta o cronica che richieda ossigenoterapia domiciliare
  • Pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità
  • Diagnosi di malattie neuropsichiatriche ad eccezione di ansia - depressione o diagnosi di demenza.
  • Malattie di qualsiasi origine in fase acuta
  • Insufficienza cardiaca o ictus recente (meno di 3 mesi).
  • SAHS centrale (oltre il 50% del registro con apnee centrali o respiro di Cheyne-Stokes)
  • Pretrattamento con CPAP
  • Incapacità di eseguire lo studio diagnostico del sonno a causa delle condizioni del paziente
  • Hipersomniaincapacitante (Epworth≥18) senza causa nota o molto probabile correlata alla SAHS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento CPAP
Un gruppo trattato con CPAP
Altro: CPAP
Questo è uno studio randomizzato in cui i pazienti sono inclusi consecutivamente in un ordine di randomizzazione che verrà dato agli investigatori. I pazienti continueranno a essere trattati con CPAP e altri trattamenti senza CPAP per una durata di 3 mesi e con analisi per intenzione al trattamento e secondo protocollo.
Comparatore fittizio: gruppo senza trattamento
Altro: CPAP
Questo è uno studio randomizzato in cui i pazienti sono inclusi consecutivamente in un ordine di randomizzazione che verrà dato agli investigatori. I pazienti continueranno a essere trattati con CPAP e altri trattamenti senza CPAP per una durata di 3 mesi e con analisi per intenzione al trattamento e secondo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura della sonnolenza diurna
3 mesi
Domini del questionario sul sonno del Quebec
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita misurata nei pazienti con apnea notturna
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sleep workgroup

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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