A CPAP-kezelés hatása enyhe és közepesen súlyos alvási apnoéban szenvedő idősekre
2017. március 13. frissítette: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset
Célkitűzés: A CPAP-kezelés hatásának elemzése a kognitív, klinikai és életminőségi területekre 70 évesnél idősebb, enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
Elsődleges eredmény: Epworth skála és QSQ tartományok
Másodlagos eredmények: Neurokognitív változók és CPAP-adherencia
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy annál idősebb mindkét nemnél
- Azok a betegek, akiknél az alvásvizsgálati eredmények AHI ≥ 15 és < 30
Kizárási kritériumok:
- Más nem légzési alvászavarok alternatív diagnosztikája, amelyek szintén kóros aluszékonyságot okoznak (pl. nyugtalan lábak, narkolepszia stb.)
- Ne írjon alá tájékozott beleegyezést
- Akut vagy krónikus légzési elégtelenség, amely otthoni oxigénterápiát igényel
- Az elhízás hipoventilációs szindrómában szenvedő betegek
- Neuro-pszichiátriai betegségek diagnosztizálása a szorongás kivételével - depresszió vagy demencia diagnózisa.
- Bármilyen eredetű betegségek az akut fázisban
- Szívelégtelenség vagy közelmúltbeli stroke (kevesebb, mint 3 hónap).
- Központi SAHS (a regiszter több mint 50%-a központi apnoéval vagy Cheyne-Stokes légzéssel)
- Előkezelés CPAP-val
- Az alvás diagnosztikai vizsgálatának elvégzésének képtelensége a páciens állapota miatt
- Hiperszomnia-kapacitáns (Epworth≥18), az SAHS-hez kapcsolódó ismert vagy legvalószínűbb ok nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP kezelés
CPAP-val kezelt csoport
|
Ez egy véletlen besorolású vizsgálat, amelyben a betegeket egymást követően egy randomizációs sorrendbe vonják be, amelyet a vizsgálók kapnak meg.
A betegeket továbbra is CPAP-val és egyéb, CPAP nélküli kezeléssel kezelik 3 hónapig, a kezelési szándék elemzésével és protokoll szerint.
|
|
Sham Comparator: csoport kezelés nélkül
|
Ez egy véletlen besorolású vizsgálat, amelyben a betegeket egymást követően egy randomizációs sorrendbe vonják be, amelyet a vizsgálók kapnak meg.
A betegeket továbbra is CPAP-val és egyéb, CPAP nélküli kezeléssel kezelik 3 hónapig, a kezelési szándék elemzésével és protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A napi álmosság mértéke
|
3 hónap
|
|
Quebec alvási kérdőív tartományai
Időkeret: 3 hónap
|
Az alvási apnoéban szenvedő betegek életminősége
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sleep workgroup
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .