Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP-behandeling op ouderen met milde tot matige slaapapneu

13 maart 2017 bijgewerkt door: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset

Doelstelling: het analyseren van de impact van CPAP-behandeling op cognitieve, klinische en kwaliteit van leven-domeinen bij patiënten ouder dan 70 jaar met milde tot matige OSA

Primaire uitkomst: Epworth-schaal en QSQ-domeinen

Secundaire uitkomsten: neurocognitieve variabelen en therapietrouw bij CPAP

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 70 jaar van beide geslachten
  • Patiënten met slaaponderzoeksresultaten met AHI ≥ 15 en < 30

Uitsluitingscriteria:

  • Alternatieve diagnoses van andere niet-respiratoire slaapstoornissen die ook de oorzaak zijn van pathologische slaperigheid (bijv. sdr rusteloze benen, narcolepsie, enz.)
  • Teken geen geïnformeerde toestemming
  • Acute of chronische respiratoire insufficiëntie die thuiszuurstoftherapie vereist
  • Patiënten met Obesitas Hypoventilatie Syndroom
  • Diagnose van neuropsychiatrische ziekten met uitzondering van angst - depressie of diagnose van dementie.
  • Ziekten van welke oorsprong dan ook in de acute fase
  • Hartfalen of recente beroerte (minder dan 3 maanden).
  • Centrale SAHS (meer dan 50% van het register met centrale apneu of Cheyne-Stokes-ademhaling)
  • Voorbehandeling met CPAP
  • Onvermogen om de diagnostische studie van slaap uit te voeren vanwege de toestand van de patiënt
  • Hipersomniaincapacitante (Epworth≥18) zonder bekende of meest waarschijnlijke oorzaak gerelateerd aan SAHS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling CPAP
Een groep behandeld met CPAP
Ander: CPAP
Dit is een gerandomiseerde studie waarbij patiënten achtereenvolgens worden geïncludeerd onder een randomisatievolgorde die aan de onderzoekers wordt gegeven. Patiënten zullen verder worden behandeld met CPAP en andere behandelingen zonder CPAP gedurende 3 maanden en met intention-to-treat-analyse en volgens protocol.
Sham-vergelijker: groep zonder behandeling
Ander: CPAP
Dit is een gerandomiseerde studie waarbij patiënten achtereenvolgens worden geïncludeerd onder een randomisatievolgorde die aan de onderzoekers wordt gegeven. Patiënten zullen verder worden behandeld met CPAP en andere behandelingen zonder CPAP gedurende 3 maanden en met intention-to-treat-analyse en volgens protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Maat voor dagelijkse slaperigheid
3 maanden
Quebec Sleep Questionnaire-domeinen
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten bij slaapapneupatiënten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sleep workgroup

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren