- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03079466
Wpływ leczenia CPAP na osoby w podeszłym wieku z łagodnym do umiarkowanego bezdechem sennym
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset
Cel: Analiza wpływu leczenia CPAP na funkcje poznawcze, kliniczne i jakość życia pacjentów powyżej 70. roku życia z łagodnym do umiarkowanego OSA
Główny wynik: skala Epworth i domeny QSQ
Wyniki drugorzędne: Zmienne neurokognitywne i stosowanie się do CPAP
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub większy niż 70 lat dla obu płci
- Pacjenci z wynikami badania snu z AHI ≥ 15 i < 30
Kryteria wyłączenia:
- Alternatywne rozpoznanie innych niż oddechowe zaburzeń snu, które są również przyczyną patologicznej senności (np. zespół niespokojnych nóg SDR, narkolepsja itp.)
- Nie podpisuj świadomej zgody
- Ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca domowej tlenoterapii
- Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości
- Diagnostyka chorób neuropsychiatrycznych z wyjątkiem lęku - depresji lub diagnoza otępienia.
- Choroby dowolnego pochodzenia w ostrej fazie
- Niewydolność serca lub niedawno przebyty udar (mniej niż 3 miesiące).
- Centralny SAHS (ponad 50% rejestru z bezdechami centralnymi lub oddechem Cheyne-Stokesa)
- Wstępne leczenie CPAP
- Brak możliwości wykonania badania diagnostycznego snu ze względu na stan pacjenta
- Hipersomniaincapacitante (Epworth≥18) bez znanej lub najbardziej prawdopodobnej przyczyny związanej z SAHS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie CPAP
Grupa leczona CPAP
|
Jest to randomizowane badanie, w którym pacjenci są włączani kolejno w kolejności randomizacji, która zostanie przekazana badaczom.
Pacjenci będą nadal leczeni CPAP i innym leczeniem bez CPAP przez okres 3 miesięcy, z analizą zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem.
|
Pozorny komparator: grupa bez leczenia
|
Jest to randomizowane badanie, w którym pacjenci są włączani kolejno w kolejności randomizacji, która zostanie przekazana badaczom.
Pacjenci będą nadal leczeni CPAP i innym leczeniem bez CPAP przez okres 3 miesięcy, z analizą zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara dziennej senności
|
3 miesiące
|
Domeny kwestionariusza snu Quebec
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia mierzona u pacjentów z bezdechem sennym
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sleep workgroup
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan