Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP-behandling på eldre med mild til moderat søvnapné

13. mars 2017 oppdatert av: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset

Mål: Å analysere effekten av CPAP-behandling på kognitive, kliniske og livskvalitetsdomener hos pasienter over 70 år med mild til moderat OSA

Primært resultat: Epworth-skala og QSQ-domener

Sekundære utfall: Nevrokognitive variabler og CPAP-overholdelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 70 år av begge kjønn
  • Pasienter med søvnstudieresultater med AHI ≥ 15 og < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alternative diagnoser av andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser som også er årsak til patologisk somnolens (f.eks. sdr restless legs, narkolepsi, etc.)
  • Ikke signer informert samtykke
  • Akutt eller kronisk respiratorisk insuffisiens som krever oksygenbehandling hjemme
  • Pasienter med fedme hypoventilasjonssyndrom
  • Diagnose av nevropsykiatriske sykdommer med unntak av angst - depresjon eller diagnose av demens.
  • Sykdommer av enhver opprinnelse i den akutte fasen
  • Hjertesvikt eller nylig slag (mindre enn 3 måneder).
  • Sentral SAHS (mer enn 50 % av registeret med sentrale apnéer eller Cheyne-Stokes-pust)
  • Forbehandling med CPAP
  • Manglende evne til å utføre den diagnostiske studien av søvn på grunn av pasientens tilstand
  • Hipersomniaincapacitante (Epworth≥18) uten kjent eller mest sannsynlig årsak relatert til SAHS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling CPAP
En gruppe behandlet med CPAP
Annen: CPAP
Dette er en randomisert studie hvor pasienter inkluderes fortløpende under en randomiseringsrekkefølge som vil bli gitt til etterforskerne. Pasienter vil fortsette å bli behandlet med CPAP og annen behandling uten CPAP i en varighet på 3 måneder og med intensjon-å-behandle-analyse og etter protokoll.
Sham-komparator: gruppe uten behandling
Annen: CPAP
Dette er en randomisert studie hvor pasienter inkluderes fortløpende under en randomiseringsrekkefølge som vil bli gitt til etterforskerne. Pasienter vil fortsette å bli behandlet med CPAP og annen behandling uten CPAP i en varighet på 3 måneder og med intensjon-å-behandle-analyse og etter protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
Mål for daglig søvnighet
3 måneder
Quebec Sleep Questionnaire-domener
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet målt hos pasienter med søvnapné
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sleep workgroup

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere