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Effet du traitement CPAP sur les personnes âgées souffrant d'apnée du sommeil légère à modérée

13 mars 2017 mis à jour par: Silvia Ponce Perez, Hospital Universitario Doctor Peset

Objectif : Analyser l'impact du traitement CPAP sur les domaines cognitif, clinique et de la qualité de vie chez les patients de plus de 70 ans atteints d'AOS léger à modéré

Résultat principal : échelle d'Epworth et domaines QSQ

Critères de jugement secondaires : variables neurocognitives et adhésion à la CPAP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 70 ans des deux sexes
  • Patients avec des résultats d'étude du sommeil avec IAH ≥ 15 et < 30

Critère d'exclusion:

  • Les diagnostics alternatifs d'autres troubles du sommeil non respiratoires qui sont également à l'origine d'une somnolence pathologique (p. ex., dsr jambes sans repos, narcolepsie, etc.)
  • Ne signez pas de consentement éclairé
  • Insuffisance respiratoire aiguë ou chronique nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  • Patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation
  • Diagnostic des maladies neuro-psychiatriques à l'exception de l'anxiété - dépression ou diagnostic de démence.
  • Maladies de toute origine en phase aiguë
  • Insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois).
  • SAHS central (plus de 50 % du registre avec apnées centrales ou respiration de Cheyne-Stokes)
  • Pré-traitement avec CPAP
  • Incapacité à effectuer l'étude diagnostique du sommeil en raison de l'état du patient
  • Hipersomniaincapacitante (Epworth ≥ 18) sans cause connue ou très probablement liée au SAHS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement CPAP
Un groupe traité par CPAP
Autre: CPAP
Il s'agit d'une étude randomisée où les patients sont inclus consécutivement selon un ordre de randomisation qui sera donné aux investigateurs. Les patients continueront à être traités par CPAP et autres traitements sans CPAP pendant une durée de 3 mois et avec une analyse en intention de traiter et par protocole.
Comparateur factice: groupe sans traitement
Autre: CPAP
Il s'agit d'une étude randomisée où les patients sont inclus consécutivement selon un ordre de randomisation qui sera donné aux investigateurs. Les patients continueront à être traités par CPAP et autres traitements sans CPAP pendant une durée de 3 mois et avec une analyse en intention de traiter et par protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 3 mois
Mesure de la somnolence diurne
3 mois
Domaines du Questionnaire Québec sur le sommeil
Délai: 3 mois
Qualité de vie mesurée chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Doctor Peset

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sleep workgroup

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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