Neoadjuvant Degarelix med eller utan apalutamid (ARN-509) följt av radikal prostatektomi (ARNEO)

Inklusionskriterier:

1. Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
2. Innan patientregistrering/randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser
3. Man som är 18 år eller äldre (inom 80 år)
4. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper
5. Diagnos av intermediär (minst 2 av följande faktorer: cT2b, biopsi GS 7, PSA 10-20ng/ml) eller högrisk prostataadenokarcinom (kliniskt stadium ≥T2c och/eller biopsi GS≥8 och/eller PSA>20ng/ ml), cNO-cNl, cMO.
6. Patient mottaglig för öppen eller robotisk radikal prostatektomi + bäckenlymfkörteldissektion
7. ECOG-prestandastatus: 0-1

8. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

   • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 x109/L
   • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin ≥9 g/dl
   • Kreatinin ≤ 2 x ULN
   • Serumaspartattransaminas (AST; serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) och serumalanintransaminas (ALT; serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 x övre normalitetsgräns (ULN)
   • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kirurgiska/endoskopiska behandlingar för prostatasjukdom
2. Växtbaserade och icke-växtbaserade produkter som enligt utredarens uppfattning kan minska PSA-nivåerna
3. cM1 sjukdom
4. Eventuell kontraindikation för PET- eller MR-undersökningar
5. Historik med anfall eller tillstånd som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare stroke inom 1 år före randomisering, arteriovenös missbildning i hjärnan, Schwannom, meningiom eller annan godartad CNS- eller meningeal sjukdom som kan kräva behandling med kirurgi eller strålbehandling)
6. Läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln

7. Historien om:

   • Alla tidigare maligniteter (annat än adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, ytlig blåscancer för närvarande i fullständig remission) inom 5 år före randomisering
   • Svår/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker) eller kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier inom 6 månader före randomisering
   • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg). Patienter med okontrollerad hypertoni i anamnesen tillåts förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling.
   • Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen
8. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att följa studieprocedurer.