Degarelix neoadyuvante con o sin apalutamida (ARN-509) seguido de prostatectomía radical (ARNEO)

Criterios de inclusión:

1. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
2. Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
3. Varón de 18 años o más (dentro de los 80 años)
4. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
5. Diagnóstico de adenocarcinoma prostático intermedio (al menos 2 de los siguientes factores: cT2b, biopsia GS 7, PSA 10-20ng/ml) o alto riesgo (estadio clínico≥T2c y/o biopsia GS≥8 y/o PSA>20ng/ ml), cN0-cN1, cM0.
6. Paciente susceptible de prostatectomía radical abierta o robótica + disección de ganglios linfáticos pélvicos
7. Estado funcional ECOG: 0-1

8. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

   • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4,0 x109/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 x109/L
   • Hemoglobina ≥9 g/dl
   • Creatinina ≤ 2 x LSN
   • Aspartato transaminasa sérica (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina transaminasa sérica (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 x límite superior de normalidad (LSN)
   • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN.

Criterio de exclusión:

1. Tratamientos quirúrgicos/endoscópicos previos para la enfermedad prostática
2. Productos a base de hierbas y no a base de hierbas que, en opinión del investigador, pueden disminuir los niveles de PSA
3. enfermedad cM1
4. Cualquier contraindicación para investigaciones PET o MR
5. Antecedentes de convulsiones o condiciones que pueden predisponer a convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo dentro del año anterior a la aleatorización, malformación arteriovenosa cerebral, Schwannoma, meningioma u otra enfermedad benigna del SNC o meníngea que puede requerir tratamiento con cirugía o radioterapia)
6. Medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones

7. Historia de:

   • Cualquier neoplasia maligna anterior (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
   • Angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios) o arritmias ventriculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores a la aleatorización
   • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg). Se permiten pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada siempre que la presión arterial esté controlada mediante tratamiento antihipertensivo.
   • Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción
8. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.