Neoadjuvantes Degarelix mit oder ohne Apalutamid (ARN-509), gefolgt von einer radikalen Prostatektomie (ARNEO)

Einschlusskriterien:

1. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
2. Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden
3. Männlich ab 18 Jahren (unter 80 Jahren)
4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
5. Diagnose eines intermediären (mindestens 2 der folgenden Faktoren: cT2b, Biopsie GS 7, PSA 10-20ng/ml) oder Hochrisiko-Prostata-Adenokarzinom (klinisches Stadium ≥T2c und/oder Biopsie GS≥8 und/oder PSA>20ng/ ml), cN0-cN1, cM0.
6. Patient für offene oder robotergestützte radikale Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion geeignet
7. ECOG-Leistungsstatus: 0-1

8. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

   • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4,0 x 109/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
   • Hämoglobin ≥9 g/dl
   • Kreatinin ≤ 2 x ULN
   • Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x Obergrenze der Normalität (ULN)
   • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere chirurgische/endoskopische Behandlungen für Prostataerkrankungen
2. Pflanzliche und nicht-pflanzliche Produkte, die nach Meinung des Prüfarztes den PSA-Spiegel senken können
3. cM1-Krankheit
4. Jegliche Kontraindikation für PET- oder MR-Untersuchungen
5. Vorgeschichte von Anfällen oder Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können (z. B. früherer Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Schwannom, Meningiom oder andere gutartige ZNS- oder meningeale Erkrankung, die eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie erfordern kann)
6. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken

7. Geschichte von:

   • Jede frühere bösartige Erkrankung (außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
   • Schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer BD ≥100 mmHg). Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
   • Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt
8. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.