Neoadjuvantní degarelix s nebo bez apalutamidu (ARN-509) s následnou radikální prostatektomií (ARNEO)

Kritéria pro zařazení:

1. Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
2. Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy
3. Muž ve věku 18 let nebo starší (do 80 let)
4. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků
5. Diagnóza středního (alespoň 2 z následujících faktorů: cT2b, biopsie GS 7, PSA 10-20 ng/ml) nebo vysoce rizikového adenokarcinomu prostaty (klinické stadium≥T2c a/nebo biopsie GS≥8 a/nebo PSA>20ng/ ml), cNO-cNl, cMO.
6. Pacient vhodný pro otevřenou nebo robotickou radikální prostatektomii + disekci pánevních lymfatických uzlin
7. Stav výkonu ECOG: 0-1

8. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

   • Bílé krvinky (WBC) ≥ 4,0 x109/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobin ≥9 g/dl
   • Kreatinin ≤ 2 x ULN
   • Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x horní hranice normality (ULN)
   • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chirurgická/endoskopická léčba onemocnění prostaty
2. Rostlinné a nerostlinné produkty, které podle názoru zkoušejícího mohou snižovat hladiny PSA
3. onemocnění cM1
4. Jakékoli kontraindikace pro vyšetření PET nebo MR
5. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může predisponovat k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku před randomizací, mozková arteriovenózní malformace, Schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění CNS nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií)
6. Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů

7. Historie:

   • Jakákoli předchozí malignita (jiná než adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře v současné době v úplné remisi) během 5 let před randomizací
   • Těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo venózní tromboembolické příhody (např.
   • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥100 mmHg). Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze jsou povoleni za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou.
   • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci
8. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie.