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아팔루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 신보조적 데가렐릭스(ARN-509)와 근치 전립선 절제술 (ARNEO)

2024년 7월 1일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

중등도 및 고위험 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 신보조 Degarelix +/- Apalutamide(ARN-509): 무작위, 위약 대조 시험

근거: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및/또는 항안드로겐을 사용하는 신보강 호르몬 요법은 근치적 전립선 절제술로 치료받은 환자에서 생존 이점 없이 원발성 전립선암 단계를 하향 조정하는 것으로 이미 입증되었습니다. 이 설정에서 LHRH 길항제(LHRHa) +/- 차세대 항안드로겐의 생존 영향에 대한 증거는 아직 없습니다. 따라서 이 치료 조합을 평가하기 위해서는 새로운 연구가 필요합니다.

목적: 중등도 또는 고위험 전립선암 환자를 대상으로 근치적 전립선절제술 + 골반 림프절 절제술(RP + PLND) 후 최소잔존질환(MRD)으로 병리학적 종양 부피를 측정하여 두 팔 사이의 치료 항종양 효과의 차이를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: 근치적 전립선 절제술 후 MRD를 측정하여 치료군 간의 항종양 효과의 차이를 평가합니다.

2차 목적: 연구 부문 간의 차이를 측정하기 위해

  • 전립선암 사망률의 예측인자로서 신보조요법 후 전립선 특이 항원(PSA)의 비율 ≤ 0.3 ng/ml
  • T down-staging, 완전한 병리학적 반응, PSA 동역학, 테스토스테론 동역학, 수술 시간, 실혈, 수술 난이도 등급
  • 차세대 하이브리드 이미징 68Ga PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET/MR(Positron emission tomography/Magnetic Resonance) 파생 파라미터
  • 전립선암 사망률의 예후 인자로서의 조기 생화학적 재발
  • 전사체 및 게놈
  • 면역조직화학에 의한 조직 마이크로어레이(TMA) 단백질 발현(DNA 복구, 내성 등)
  • 수술 전후 안전성 및 내약성
  • 검증된 수술 전후 설문지를 통한 삶의 질, 발기 회복, 요실금(IEEF5, ICIQ, EORTC QLQ-C30)

개요: 중재, 단일 센터, 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  2. 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 만 18세 이상(80세 이내)의 남자
  4. 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  5. 중간(다음 요인 중 최소 2개: cT2b, 생검 GS 7, PSA 10-20ng/ml) 또는 고위험 전립선 선암(임상 단계≥T2c 및/또는 생검 GS≥8 및/또는 PSA>20ng/ml)의 진단 ml), cN0-cN1, cM0.
  6. 개방 또는 로봇 근치 전립선 절제술 + 골반 림프절 절제술을 받을 수 있는 환자
  7. ECOG 수행 상태: 0-1

  8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 백혈구(WBC) ≥ 4.0 x109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
    • 헤모글로빈 ≥9g/dl
    • 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.

제외 기준:

  1. 전립선 질환에 대한 이전의 수술/내시경 치료
  2. 연구자의 의견으로는 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 약초 및 비약초 제품
  3. cM1 질병
  4. PET 또는 MR 조사에 대한 모든 금기 사항
  5. 발작의 병력 또는 발작의 소인이 될 수 있는 상태(예: 무작위 배정 전 1년 이내에 이전의 뇌졸중, 뇌 동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 CNS 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환)
  6. 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물

  7. 의 역사:

    • 무작위화 전 5년 이내의 모든 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 현재 완전 관해 상태인 표재성 방광암 제외)
    • 중증/불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위화 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg). 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
    • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  8. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARN-509 + 데가렐릭스
RP + PLND 전 12주 치료기간.
의약품: ARN-509
240mg/일 (4x60mg 정제, 경구 투여: OS)
다른 이름들:
  • 아팔루타마이드
의약품: 데가렐릭스
1차 : 120mg 피하주사(SC) x2, 2차~3차 피하주사 80mg 월 1회
활성 비교기: 위약 + 데가렐릭스
RP + PLND 전 12주 치료기간.
의약품: 데가렐릭스
1차 : 120mg 피하주사(SC) x2, 2차~3차 피하주사 80mg 월 1회
다른: 위약
OS당 4개의 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔 사이의 MRD 비율. MRD: 종양 부피 ≤ 0.25 cm3
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 다운스테이지 비율의 차이
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
임상 단계에서 병리 단계로의 T 단계 감소
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
완전한 병리학적 반응률
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔 사이의 완전한 병리학적 반응(수술 후 표본에서 종양의 증거 없음) 비율의 차이.
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
PN1 질환 환자 비율의 차이.
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔 사이의 림프절 침범 비율의 차이
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
전립선 종양 TMA(조직 마이크로어레이)에서 단백질 발현
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
암 사이의 선택된 마커에 대한 면역반응성 강도 및 면역반응성 세포의 백분율. TMA는 RP의 FFPE(formalin-fixed paraffin-embedded) 표본에서 생산됩니다.
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
마이크로어레이 발현 플랫폼에 의한 전사체 분석
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 표본에서 종양 조직의 전사체의 차이를 평가하기 위해: 임상 등급 고밀도 올리고뉴클레오티드 마이크로어레이 발현 플랫폼 및 클라우드 기반 정보학 파이프라인을 사용하여 모든 알려진 ~46K 유전자 및 비암호화 RNA.
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
경로 프로파일링 및 유전자 세트 강화 분석
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본에서 종양 조직의 전사체의 차이를 평가합니다. Pathway profiling 및 Gene Set Enrichment Analyses는 '안드로겐 수용체 신호 전달 경로'에 대한 경로 점수를 생성하는 데에도 사용됩니다. DNA 손상 체크포인트 및 다양한 DNA 복구 경로에 대한 경로 점수 결정.
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
엑솜 시퀀싱에 의한 게놈 서브타이핑
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
게놈 하위 유형 지정(예: ERG, SPINK1, SPOP, FOXA1, PTEN, 순환 핵산(CNA) 데이터...)은 엑솜 시퀀싱 데이터를 기반으로 수행됩니다. 엑솜 및 CNA 데이터는 안드로겐 조절 및 DNA 복구 경로에 대한 전사체 데이터와 연결됩니다.
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
PSA 동역학
기간: 최대 40개월
시간 동안 PSA의 변화 및 PSA 값과 팔 사이의 변화의 비교.
최대 40개월
테스토스테론 동역학
기간: 최대 40개월
팔 사이의 총 및 유리 혈청 테스토스테론 및 테스토스테론 변화의 비교
최대 40개월
신보강 치료 후 PSA 최저 </=0.3ng/ml
기간: RP + PLND 전 12주 신보강 요법 후

신보조제 치료 후 PSA nadir </=0.3ng/ml 비율의 차이.

신보강 요법 후 및 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 전의 PSA 최하점은 호르몬 반응의 중요한 바이오마커이자 전립선암 생존의 독립적인 예후 인자입니다.
RP + PLND 전 12주 신보강 요법 후
수술 전후 기능
기간: 최대(약) 5시간
수술 전후 특징(수술 시간, 출혈, 수술 난이도 등급...)의 차이를 수집하여 수술 개입에 대한 치료의 가능한 효과를 평가합니다.
최대(약) 5시간
팔 사이의 수술 합병증 비율의 차이
기간: RP + PLND 후 최대 6주
Clavien-Dindo 분류는 두 팔 사이의 수술 합병증의 차이를 평가하기 위해 시행됩니다.
RP + PLND 후 최대 6주
자제
기간: 최대 40개월
검증된 수술 전 및 수술 후 설문지(ICIQ)를 통한 요실금 비율 평가
최대 40개월
삶의 질
기간: 최대 40개월
검증된 수술 전후 설문지를 통한 삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30)
최대 40개월
발기 상태
기간: 최대 40개월
검증된 수술 전 및 수술 후 설문지를 통한 발기 상태 평가(IEEF5)
최대 40개월
활착
기간: 최대 36개월
3년 생화학적 재발 없는 생존
최대 36개월
팔당 골반 [68]Ga PSMA PET/MR의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
치료 전과 후 SUV 값을 비교하는 아암당 표준화 섭취 값(SUV) 변화(델타)
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔 사이 골반 [68]Ga PSMA PET/MR의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
두 팔 사이의 SUV 델타.
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
골반 [68]Ga PSMA PET/MR 및 종양 체적에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
최종 병리학에서 RP 관심 부피(VOI)의 SUV 값과 종양 부피(TV) 사이의 상관관계
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
전립선의 표준화된 흡수 값(SUV)[68]Ga PSMA PET/MR 및 면역조직화학
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
면역조직화학에서 SUV 값과 PSMA 발현의 상관관계
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔당 자기 공명(MR) 및 종양 부피(TV)
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
자기 공명(MR) 종양 부피(TV)의 변화: 치료 전과 후의 TV 값을 비교한 팔당 종양 부피(TV) 변화(델타)
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔 사이의 자기 공명(MR) 및 종양 체적(TV)
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
자기 공명(MR) 종양 부피(TV)의 변화: 두 팔 사이의 TV 델타.
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
MR에서 팔 사이의 PI-RADS
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
팔 사이 PI-RADS의 비율
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
PI-RADS 점수 및 Gleason 점수
기간: 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
PI-RADS 점수와 병리학적 글리슨 점수의 상관관계
신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
이미징에서 다운 스테이징
기간: 기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
다운 스테이징 비율
기준선 및 신보강 요법 + RP + PLND 12주 후
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 환자 포함부터 RP + PLND까지
이상반응(AE), 중증 이상반응(SAE) 및 예상하지 못한 심각한 이상반응(SUSAR)의 빈도
환자 포함부터 RP + PLND까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Steven Joniau, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S58827
  • 2016-002854-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

ARN-509에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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