Neoadjuváns degarelix apalutamiddal vagy anélkül (ARN-509), amelyet radikális prosztatektómia követ (ARNEO)

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
2. A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
3. Férfi 18 éves vagy idősebb (80 éven belül)
4. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül
5. Köztes állapot (a következő tényezők közül legalább 2: cT2b, biopszia GS 7, PSA 10-20 ng/ml) vagy magas kockázatú prosztata adenokarcinóma (klinikai stádium ≥T2c és/vagy biopszia GS≥8 és/vagy PSA>20 ng/ml) diagnózisa ml), cNO-cN1, cM0.
6. Nyílt vagy robotizált radikális prosztatektómiára + kismedencei nyirokcsomó disszekcióra alkalmas beteg
7. ECOG teljesítmény állapota: 0-1

8. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

   • Fehérvérsejtek (WBC) ≥ 4,0 x 109/L
   • Thrombocytaszám ≥ 100 x109/L
   • Hemoglobin ≥9 g/dl
   • Kreatinin ≤ 2 x ULN
   • A szérum aszpartát-transzamináz (AST; szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) és szérum alanin-transzamináz (ALT; szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5-szerese a normalitás felső határának (ULN)
   • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi sebészeti/endoszkópos kezelések prosztatabetegségre
2. Növényi és nem növényi termékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint csökkenthetik a PSA-szintet
3. cM1 betegség
4. Bármilyen ellenjavallat a PET vagy MR vizsgálatokhoz
5. Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. korábbi stroke a randomizációt megelőző 1 éven belül, agyi arteriovenosus malformáció, Schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet)
6. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt

7. Története:

   • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat (kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot, amely jelenleg teljes remisszióban van) a randomizációt megelőző 5 éven belül
   • Súlyos/instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), vagy klinikailag jelentős kamrai arrhythmiák a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
   • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm). Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nem kontrollált magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák.
   • A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
8. Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint rontaná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.