Sackaros för att minska smärta under initiering av venpunktion hos spädbarn med extremt låg födelsevikt

Forskningsfråga

• Är 0,2 ml 12 % oral sackaros inte sämre än 0,2 ml 24 % oral sackaros när det gäller att minska smärta under påbörjad venpunktion hos spädbarn med extremt låg födelsevikt?

Forskningshypotes

• 0,2 ml 12% oral sackaros är inte sämre än 0,2 ml 24% oral sackaros för att minska smärta under påbörjad venpunktion hos spädbarn med extremt låg födelsevikt.

Mål och mål

1. Att studera effekten av 0,2 ml 12% & 24% oral sackaros på att minska smärtan under påbörjad venpunktion hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW).
2. Att studera de biverkningar som är förknippade med administreringen av båda läkemedlen.

Deltagare:

Studien genomfördes på den neonatala enheten vid Kalawati Saran Children's Hospital och Lady Hardinge Medical College, New Delhi. Alla patienter som togs in på de neonatala enheterna som uppfyllde inklusionskriterierna och som inte hade några uteslutningskriterier inkluderades i studien.

Inklusionskriterier:

• Alla bebisar med extremt låg födelsevikt (<1000g) oavsett graviditetsålder som tas in på NICU.
• Inom de första 48 timmarna efter förlossningen
• Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

• Nyfödda som behöver andningsstöd.
• Nyfödda med någon neurologisk funktionsnedsättning (HIE, anfall)
• Får opiater eller födda till mödrar som får opiater
• Nyfödda som har fått muskelavslappnande medel, lugnande medel, smärtstillande medel
• Stora medfödda anomalier
• 5 min Apgar på mindre än 7
• Nyfödda som genomgår någon operation
• Förlossningstrauma (särskilt snabba förlossningar)
• Instrumentell leverans

Intervention

24 % sackaros framställdes genom att blanda 2,4 g sackaros i 10 ml destillerat vatten och 12 % sackaros framställdes genom att blanda 1,2 g sackaros i 10 ml destillerat vatten. Av dessa lösningar mättes 1 ml med 1 ml spruta och packades och täcktes med serienummererade ogenomskinliga förseglade kuvert. Sammansättningen av dessa förpackningar bestämdes av en senior konsult vid avdelningen för farmakologi som hade tillgång till randomiseringssekvensen och var oengagerad i studien. Färska lösningar bereddes dagligen och oanvända lösningar kasserades i slutet av dagen för att ersättas med identiskt numrerade lösningar från laboratoriet. Alla studielösningar förvarades i kylskåp vid 2-8°C tills de användes. Patienten registrerades i studien först efter att ett informerat skriftligt medgivande erhållits från någon av föräldrarna/vårdgivaren. Vid början av venpunktionen 2 minuter före proceduren administrerades 0,2 ml lösning märkt med patientens serienummer med en förfylld spruta till patienten på den främre delen av tungan för att undvika spill av personalen som utförde proceduren. Ovannämnda personal var blind för innehållet i lösningen.

Proceduren innebar att den första kanylen sattes i venen på högra handens rygg. Ett försiktigt stadigt tryck appliceras med tummen för att göra den valda venen framträdande medan de återstående fingrarna på samma hand hjälper till att stabilisera handen. En 24 gauge nål sattes in i en ven efter asepsis 2 minuter efter att nyfödd hade fått den tilldelade orala lösningen. nålen sattes in i en ven för att få ett jämnt blodflöde. Förfarandet delades upp i tre faser. Förbehandlingsfasen från början av inspelningen till precis innan nålen sätts in. Intra-procedurfasen från nålinsättning till nålborttagning och postprocedurfasen från nålens avlägsnande till slutet av inspelningen varar i upp till 4 min. Videoinspelning gjordes med en videokamera med fokus på patientens ansikte. Nyfödda övervakades med hjälp av en monitor för icke-invasiva vitala tecken för att övervaka deras hjärtfrekvens. Den andra videokameran var fokuserad på monitorn för icke-invasiva vitala tecken. Videoinspelning startade strax före oral sackarosadministrering och fortsatte till 4 minuter efter hudpunktionen. Alla stadier av nålinsättningen indikerades på kameran av personen som utförde proceduren. Alla videoinspelningar utvärderades oberoende av en konsult från enheten, som inte var inblandad i studien och var blind för studiemetodik. NFCS (Neonatal facial coding system) användes för att utvärdera smärta. Hela processen involverade endast ett enda försök att påbörja venpunktion och detsamma säkerställdes noggrant under hela studien.

Provstorleksberäkning

Eftersom det inte fanns några preliminära prövningar i en population av nyfödda ELBW som jämförde 12 % mot 24 % sackaros, togs ett bekvämlighetsprov på 30 och 30 i varje lem.

Randomisering:

Sekvensgenerering: Blockrandomisering med hjälp av datorgenererade slumpmässiga sekvenser användes med en blockstorlek på sex vardera.

Döljande av allokering: Detta gjordes av apoteket som packade 12 % sackaros och 24 % sackaros i identiska behållare och ogenomskinliga förseglade kuvert sekventiellt märkta enligt randomiseringskod tillgänglig hos konsulten vid Institutionen för farmakologi som inte är relaterad till studien.

Implementering: Randomiseringssekvensen genererades av en senior konsult vid institutionen för farmakologi, utan samband med studien. Deltagarna registrerades för studien av kandidaten enligt serienumret och kandidaten blindades för randomiseringskoden.

Blindning: Deltagarna, forskarkandidaten såväl som utredaren som bedömde det smärtsamma svaret var blinda för gruppuppgiften. Randomiseringskoder och allokeringssekvenser bröts först efter att dataanalysen var klar.

Statistiska metoder: Data analyserades med Strata (version 11.2). Beskrivande statistik (medelvärde, SD), median (intervall) beräknades. För jämförelse av medel mellan olika grupper användes oparade elevers t-test. För analys av kategoriska data användes chi-kvadrattest. Kontinuerliga data analyserades också med användning av icke-parametriskt Ranksum (Mann-Whitney) test. Statistisk signifikans antogs vid ett P-värde på <0,05.