Сахароза для уменьшения боли во время начала венепункции у детей с экстремально низкой массой тела при рождении

Исследовать вопрос

• Не уступают ли 0,2 мл 12%-го раствора сахарозы перорально 0,2 мл 24%-го раствора сахарозы перорально в уменьшении боли в начале венепункции у младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении?

Гипотеза исследования

• 0,2 мл 12%-ного перорального раствора сахарозы не уступает 0,2 мл 24%-ного перорального раствора сахарозы по уменьшению боли в начале венепункции у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении.

Цели и задачи

1. Изучить влияние 0,2 мл 12% и 24% перорального раствора сахарозы на уменьшение боли во время начала венепункции у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ).
2. Изучить побочные эффекты, связанные с введением обоих препаратов.

Участник:

Исследование проводилось в неонатальном отделении детской больницы Калавати Саран и Медицинского колледжа Леди Хардиндж в Нью-Дели. В исследование были включены все пациенты, поступившие в отделения новорожденных, удовлетворяющие критериям включения и не имеющие каких-либо критериев исключения.

Критерии включения:

• Все дети с экстремально низкой массой тела при рождении (<1000 г) независимо от гестационного возраста госпитализируются в ОИТН.
• В течение первых 48 часов послеродовой жизни
• Согласие родителей

Критерий исключения:

• Новорожденные, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
• Новорожденные с любыми неврологическими нарушениями (ГИЭ, судороги)
• Получающие опиаты или рожденные от матерей, принимающих опиаты
• Новорожденные, получавшие миорелаксанты, седативные средства, анальгетики
• Основные врожденные аномалии
• 5 мин Апгар менее 7
• Новорожденные, перенесшие любую операцию
• Родовая травма (особенно стремительные роды)
• Инструментальная доставка

вмешательство

24%-ную сахарозу получали путем смешивания 2,4 г сахарозы с 10 мл дистиллированной воды, а 12%-ную сахарозу получали путем смешивания 1,2 г сахарозы с 10 мл дистиллированной воды. Из этих растворов 1 мл отмеряли шприцем на 1 мл, упаковывали и покрывали пронумерованными непрозрачными запечатанными конвертами. Состав этих пакетов определялся старшим консультантом отдела фармакологии, который имел доступ к последовательности рандомизации и не участвовал в исследовании. Свежие растворы готовили ежедневно, а неиспользованные растворы выбрасывали в конце дня и заменяли растворами с идентичными номерами из лаборатории. Все исследуемые растворы до использования хранились в холодильнике при температуре 2-8°С. Пациентов включали в исследование только после получения информированного письменного согласия от одного из родителей / опекуна. В начале венепункции за 2 минуты до процедуры 0,2 мл раствора, отмеченного серийным номером пациента, вводили пациенту с помощью предварительно заполненного шприца на переднюю поверхность языка, избегая проливания, персоналом, проводившим процедуру. Вышеупомянутый персонал не знал о содержании раствора.

Процедура включала введение первой канюли в вену тыльной поверхности правой кисти. Слегка надавливайте большим пальцем, чтобы выделить выбранную вену, в то время как оставшиеся пальцы той же руки помогают стабилизировать руку. Игла 24 калибра была введена в вену после асептики через 2 минуты после того, как новорожденному дали выделенный пероральный раствор. иглу вводили в вену для получения устойчивого кровотока. Процедура была разделена на три этапа. Предпроцедурная фаза от начала записи до введения иглы. Фаза интрапроцедуры от введения иглы до удаления иглы и фаза после процедуры от удаления иглы до окончания записи продолжительностью до 4 мин. Видеозапись производилась видеокамерой с фокусировкой на лицо пациента. Мониторинг новорожденных проводился с использованием неинвазивного монитора показателей жизнедеятельности для контроля частоты сердечных сокращений. Вторая видеокамера была сфокусирована на неинвазивном мониторе показателей жизнедеятельности. Видеозапись начиналась непосредственно перед пероральным введением сахарозы и продолжалась до 4 мин после пункции кожи. Все этапы. введения иглы было указано на камеру лицом, проводившим процедуру. Все видеозаписи оценивались независимо консультантом подразделения, который не участвовал в исследовании и не знал методологии исследования. Для оценки боли использовалась NFCS (система кодирования лица новорожденных). Весь процесс включал только одну попытку инициации венепункции, и то же самое строго соблюдалось в течение всего исследования.

Расчет размера выборки

Поскольку предварительных испытаний в популяции новорожденных с ELBW, сравнивающих 12% и 24% сахарозы, не проводилось, была взята удобная выборка из 30 и 30 в каждой конечности.

Рандомизация:

Генерация последовательности: Блочная рандомизация с использованием случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, использовалась с размером блока шесть каждый.

Сокрытие распределения: Это было сделано аптекой, которая упаковала 12% сахарозу и 24% сахарозу в идентичные контейнеры и непрозрачные запечатанные конверты, последовательно маркированные в соответствии с кодом рандомизации, доступным у консультанта отдела фармакологии, не имеющего отношения к исследованию.

Выполнение: Последовательность рандомизации была создана старшим консультантом отдела фармакологии, не связанным с исследованием. Участники были включены в исследование кандидатом в соответствии с серийным номером, и кандидат был ослеплен кодом рандомизации.

Ослепление: участники, кандидат исследования, а также исследователь, оценивающий болезненную реакцию, были ослеплены в отношении группового распределения. Коды рандомизации и последовательности распределения были нарушены только после завершения анализа данных.

Статистические методы. Данные были проанализированы с использованием Strata (версия 11.2). Были рассчитаны описательная статистика (среднее, стандартное отклонение), медиана (диапазон). Для сравнения средних между различными группами использовали непарный критерий Стьюдента. Для анализа категориальных данных использовали критерий хи-квадрат. Непрерывные данные также анализировали с использованием непараметрического критерия Рангсуммы (Манна-Уитни). Статистическая значимость была принята при значении P <0,05.