Saccharose for at reducere smerter under påbegyndelse af venepunktur hos babyer med ekstremt lav fødselsvægt

Forskningsspørgsmål

• Er 0,2 ml 12% oral saccharose ikke ringere end 0,2 ml 24% oral saccharose til at reducere smerte under påbegyndelse af venepunktur hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt?

Forskning Hypothesis

• 0,2 ml 12 % oral saccharose er ikke ringere end 0,2 ml 24 % oral saccharose til at reducere smerter under påbegyndelse af venepunktur hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt.

Mål og målsætning

1. At studere effekten af ​​0,2 ml 12% og 24% oral saccharose på at reducere smerten under påbegyndelse af venepunktur hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW).
2. At studere bivirkninger forbundet med administrationen af ​​begge lægemidler.

Deltager:

Undersøgelsen blev udført i neonatalafdelingen på Kalawati Saran Children's Hospital og Lady Hardinge Medical College, New Delhi. Alle patienter indlagt i de neonatale afdelinger, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier, blev indskrevet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

• Alle babyer med ekstrem lav fødselsvægt (<1000gm) uanset svangerskabsalder, der er indlagt på NICU.
• Inden for de første 48 timer efter fødsel
• Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Nyfødte, der har brug for ventilatorstøtte.
• Nyfødte med enhver neurologisk svækkelse (HIE, anfald)
• Modtagelse af opiater eller født af mødre, der modtager opiater
• Nyfødte, der har fået muskelafslappende midler, beroligende midler, analgetika
• Større medfødte anomalier
• 5 min Apgar på mindre end 7
• Nyfødte, der gennemgår enhver operation
• Fødselstraumer (især fremskyndte fødsler)
• Instrumentel levering

Intervention

24% saccharose blev fremstillet ved at blande 2,4 g saccharose i 10 ml destilleret vand, og 12% saccharose blev fremstillet ved at blande 1,2 g saccharose i 10 ml destilleret vand. Ud af disse opløsninger blev 1 ml målt med 1 ml sprøjte og pakket og dækket med serienummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter. Sammensætningen af ​​disse pakker blev besluttet af en seniorkonsulent i farmakologisk afdeling, som havde adgang til randomiseringssekvensen og ikke var involveret i undersøgelsen. Friske opløsninger blev fremstillet dagligt, og ubrugte opløsninger blev kasseret ved slutningen af ​​dagen for at blive erstattet med identisk nummererede opløsninger fra laboratoriet. Alle undersøgelsesopløsninger blev opbevaret i køleskabet ved 2-8°C, indtil de blev brugt. Patienten blev først tilmeldt undersøgelsen, efter at der var indhentet informeret skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene/plejerne. Ved påbegyndelse af venepunktur 2 minutter før proceduren blev 0,2 ml opløsning markeret med patientens serienummer administreret med en forfyldt sprøjte til patienten på den forreste del af tungen for at undgå spild af personalet, der udførte proceduren. Ovennævnte personale blev blindet for indholdet af opløsningen.

Proceduren involverede at sætte den første kanyle i venen i højre hånds ryg. Forsigtigt konstant tryk påført med tommelfingeren for at gøre den valgte vene fremtrædende, mens de resterende fingre på den samme hånd hjælper med at stabilisere hånden. En 24 gauge nål blev indsat i venen efter asepsis 2 minutter efter, at den nyfødte havde fået den tildelte orale opløsning. nålen blev indsat i en vene for at opnå en stabil blodgennemstrømning. Proceduren blev opdelt i tre faser. Forbehandlingsfasen fra begyndelsen af ​​optagelsen til lige kort af kanyleindsættelse. Intra-procedure-fasen fra kanyleindsættelse til nål-fjernelse og post-procedure-fasen fra nålefjernelse til slutningen af ​​optagelsen varer op til 4 min. Videooptagelse blev foretaget med et videokamera med fokus på patientens ansigt. Nyfødte blev overvåget ved hjælp af en monitor for ikke-invasive vitale tegn til at overvåge deres hjertefrekvens. Det andet videokamera var fokuseret på monitoren for ikke-invasive vitale tegn. Videooptagelse startede lige før oral saccharoseadministration og fortsatte indtil 4 minutter efter hudpunkturen. Alle stadier af nåleindsættelsen blev vist på kameraet af den person, der udførte proceduren. Alle videooptagelser blev evalueret uafhængigt af en konsulent fra enheden, som ikke var involveret i undersøgelsen og var blindet for undersøgelsens metodologi. NFCS (Neonatal facial coding system) blev brugt til at evaluere smerte. Hele processen involverede kun et enkelt forsøg på påbegyndelse af venepunktur, og det samme blev sikret strengt under hele undersøgelsen.

Beregning af prøvestørrelse

Da der ikke var nogen foreløbige forsøg i en population af nyfødte med ELBW, der sammenlignede 12 % versus 24 % saccharose, blev der udtaget en bekvemmelighedsprøve på 30 og 30 i hver lem.

Randomisering:

Sekvensgenerering: Blokrandomisering ved hjælp af computergenererede tilfældige sekvenser blev brugt med en blokstørrelse på seks hver.

Tildelingsskjul: Dette blev gjort af apoteket, som pakkede 12 % saccharose og 24 % saccharose i identiske beholdere og uigennemsigtige forseglede konvolutter sekventielt mærket i henhold til randomiseringskode tilgængelig hos konsulenten fra Farmakologisk Institut, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Implementering: Randomiseringssekvensen blev genereret af en seniorkonsulent i Farmakologisk Institut, uden relation til undersøgelsen. Deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen af ​​kandidaten i henhold til serienummeret, og kandidaten blev blindet for randomiseringskoden.

Blindning: Deltagerne, forskningskandidaten samt investigatoren, der vurderede den smertefulde respons, blev blindet over for gruppeopgaven. Randomiseringskoder og tildelingssekvenser blev først brudt efter dataanalysen var afsluttet.

Statistiske metoder: Dataene blev analyseret ved brug af Strata (version 11.2). Beskrivende statistik (Mean, SD), Median (Range) blev beregnet. Til sammenligning af midler mellem forskellige grupper blev uparrede elevers t-test brugt. Til analyse af kategoriske data blev chi-square test brugt. Kontinuerlige data blev også analyseret under anvendelse af ikke-parametrisk Ranksum (Mann-Whitney) test. Statistisk signifikans blev antaget ved en P-værdi på <0,05.