Sucrose om pijn te verminderen tijdens de start van venapunctie bij baby's met een extreem laag geboortegewicht

Onderzoeksvraag

• Is 0,2 ml 12% orale sucrose niet minder dan 0,2 ml 24% orale sucrose bij het verminderen van pijn tijdens het starten van een venapunctie bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht?

Onderzoeks hypothese

• 0,2 ml 12% orale sucrose doet niet onder voor 0,2 ml 24% orale sucrose bij het verminderen van pijn tijdens het starten van een venapunctie bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht.

Doelstellingen en doelstelling

1. Om het effect te bestuderen van 0,2 ml 12% & 24% orale sucrose op het verminderen van de pijn tijdens de start van venapunctie bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).
2. Om de bijwerkingen te bestuderen die gepaard gaan met de toediening van beide medicijnen.

Deelnemer:

De studie werd uitgevoerd in de neonatale afdeling van het Kalawati Saran Children's Hospital en Lady Hardinge Medical College, New Delhi. Alle patiënten opgenomen in de neonatale afdelingen die voldeden aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hadden, werden in het onderzoek opgenomen.

Inclusiecriteria:

• Alle baby's met een extreem laag geboortegewicht (<1000 gram), ongeacht de zwangerschapsduur, worden opgenomen in de NICU.
• Binnen de eerste 48 uur na de geboorte
• Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Neonaten die beademingsondersteuning nodig hebben.
• Neonaten met een neurologische stoornis (HIE, convulsies)
• Opiaten ontvangen of geboren uit moeders die opiaten gebruiken
• Pasgeborenen die spierverslappers, sedativa, analgetica hebben gekregen
• Grote aangeboren afwijkingen
• 5 minuten Apgar van minder dan 7
• Neonaten die een operatie ondergaan
• Geboortetrauma (vooral overhaaste bevallingen)
• Instrumentele levering

Interventie

24% sucrose werd bereid door 2,4 g sucrose in 10 ml gedestilleerd water te mengen en 12% sucrose werd bereid door 1,2 g sucrose in 10 ml gedestilleerd water te mengen. Van deze oplossingen werd 1 ml afgemeten met een injectiespuit van 1 ml en verpakt en bedekt met ondoorzichtige verzegelde enveloppen met serienummers. De samenstelling van deze pakketten werd bepaald door een senior adviseur van de afdeling farmacologie die toegang had tot de randomisatiereeks en niet betrokken was bij het onderzoek. Dagelijks werden verse oplossingen bereid en ongebruikte oplossingen werden aan het einde van de dag weggegooid om te worden vervangen door identiek genummerde oplossingen uit het laboratorium. Alle onderzoeksoplossingen werden tot gebruik in de koelkast bij 2-8°C bewaard. De patiënt werd pas in het onderzoek opgenomen nadat een geïnformeerde schriftelijke toestemming was verkregen van een van de ouders/verzorgers. Bij de start van de venapunctie, 2 minuten voor de procedure, werd door het personeel dat de procedure uitvoerde 0,2 ml oplossing met het serienummer van de patiënt gemarkeerd met een voorgevulde injectiespuit toegediend aan de patiënt op het voorste deel van de tong om morsen te voorkomen. Het bovengenoemde personeel was blind voor de inhoud van de oplossing.

De procedure omvatte het plaatsen van de eerste canule in de ader van de dorsale zijde van de rechterhand. Zachte, constante druk met de duim om de gekozen ader prominent te maken, terwijl de resterende vingers van dezelfde hand helpen de hand te stabiliseren. Een 24 gauge naald werd na asepsis in de ader ingebracht, 2 minuten nadat de neonaat de toegewezen orale oplossing had gekregen. naald werd ingebracht in ader om een ​​stabiele bloedstroom te verkrijgen. De procedure was verdeeld in drie fasen. De fase vóór de procedure vanaf het begin van de opname tot net voor het inbrengen van de naald. De intra-procedurefase van het inbrengen van de naald tot het verwijderen van de naald en de fase na de procedure van het verwijderen van de naald tot het einde van de opname duurt maximaal 4 minuten. De video-opname werd gemaakt door een videocamera die focuste op het gezicht van de patiënt. Neonaten werden gemonitord met behulp van een niet-invasieve monitor voor vitale functies om hun hartslag te controleren. De tweede videocamera was gericht op de niet-invasieve monitor voor vitale functies. van het inbrengen van de naald werden op de camera aangegeven door de persoon die de procedure uitvoerde. Alle video-opnamen werden onafhankelijk beoordeeld door een adviseur van de eenheid, die niet betrokken was bij het onderzoek en blind was voor de onderzoeksmethodiek. NFCS (neonataal gezichtscoderingssysteem) werd gebruikt om pijn te evalueren. Het hele proces omvatte slechts een enkele poging tot het starten van een aderpunctie en hetzelfde werd tijdens het hele onderzoek rigoureus gewaarborgd.

Berekening van de steekproefomvang

Aangezien er geen voorbereidende onderzoeken waren in een populatie van ELBW-pasgeborenen waarbij 12% versus 24% sucrose werd vergeleken, werd een gemakssteekproef van 30 en 30 in elke ledemaat genomen.

Randomisatie:

Sequentiegeneratie: blokrandomisatie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige sequenties werd gebruikt met een blokgrootte van elk zes.

Toewijzingsverhulling: Dit werd gedaan door de apotheek die de 12% sucrose en de 24% sucrose verpakte in identieke containers en ondoorzichtige verzegelde enveloppen die achtereenvolgens waren geëtiketteerd volgens de randomisatiecode die verkrijgbaar is bij de adviseur van de afdeling Farmacologie die geen verband houdt met het onderzoek.

Implementatie: De randomisatiereeks werd gegenereerd door een senior consultant van de afdeling Farmacologie, los van het onderzoek. De deelnemers werden door de kandidaat ingeschreven voor het onderzoek volgens het serienummer en de kandidaat was blind voor de randomisatiecode.

Verblinding: De deelnemers, de onderzoekskandidaat en de onderzoeker die de pijnlijke reactie beoordeelde, waren blind voor de groepsopdracht. Willekeurige codes en toewijzingsreeksen werden pas verbroken nadat de gegevensanalyse was voltooid.

Statistische methoden: de gegevens zijn geanalyseerd met behulp van Strata (versie 11.2). Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD), mediaan (bereik) werden berekend. Voor vergelijking van gemiddelden tussen verschillende groepen werd de t-toets van ongepaarde studenten gebruikt. Voor analyse van categorische gegevens werd een chikwadraattoets gebruikt. Continue gegevens werden ook geanalyseerd met behulp van niet-parametrische Ranksum (Mann-Whitney) -test. Statistische significantie werd aangenomen bij een P-waarde van <0,05.