Sakkaroosi vähentää kipua laskimopunktion aloituksen aikana äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla

Tutkimuskysymys

• Eikö 0,2 ml 12-prosenttista oraalista sakkaroosia ole huonompi kuin 0,2 ml:n 24-prosenttista oraalista sakkaroosia, kun se vähentää kipua venepunktion aloituksen aikana erittäin pienipainoisilla vauvoilla?

Tutkimushypoteesi

• 0,2 ml 12-prosenttista oraalista sakkaroosia ei ole huonompi kuin 0,2 ml 24-prosenttista oraalista sakkaroosia kivun vähentämisessä venepunktion aloituksen aikana erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Tavoitteet ja tavoite

1. Tutkia 0,2 ml:n 12 % & 24 % oraalista sakkaroosia kivun vähentämisessä laskimopunktion aloittamisen aikana äärimmäisen matalan syntymäpainon (ELBW) vauvoilla.
2. Tutkia molempien lääkkeiden antamiseen liittyviä sivuvaikutuksia.

Osallistuja:

Tutkimus tehtiin Kalawati Saranin lastensairaalan ja Lady Hardinge Medical Collegen vastasyntyneiden yksikössä New Delhissä. Kaikki vastasyntyneiden osastoille otetut potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki äärimmäisen pienipainoiset vauvat (<1000g) raskausiästä riippumatta otetaan hoitoon NICU:ssa.
• Ensimmäisen 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
• Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat hengitystukea.
• Vastasyntyneet, joilla on jokin neurologinen vajaatoiminta (HIE, kohtaukset)
• Opiaatteja saaneet tai opiaatteja saaville äideille syntyneet
• Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet lihasrelaksantteja, rauhoittavia lääkkeitä, kipulääkkeitä
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat
• 5 min Apgar alle 7
• Vastasyntyneet, joille tehdään leikkauksia
• Synnytystrauma (erityisesti ennenaikaiset synnytykset)
• Instrumentaalinen toimitus

Interventio

24 % sakkaroosia valmistettiin sekoittamalla 2,4 g sakkaroosia 10 ml:aan tislattua vettä ja 12 % sakkaroosia valmistettiin sekoittamalla 1,2 g sakkaroosia 10 ml:aan tislattua vettä. Näistä liuoksista mitattiin 1 ml 1 ml:n ruiskulla ja pakattiin ja peitettiin sarjanumeroiduilla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla. Näiden pakettien koostumuksen päätti farmakologian laitoksen vanhempi konsultti, jolla oli pääsy satunnaistussekvenssiin ja joka ei osallistunut tutkimukseen. Tuoreet liuokset valmistettiin päivittäin ja käyttämättömät liuokset heitettiin pois päivän päätteeksi ja korvattiin laboratorion identtisesti numeroiduilla liuoksilla. Kaikki tutkimusliuokset säilytettiin jääkaapissa 2-8 °C:ssa, kunnes ne käytettiin. Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun jommallakummalla vanhemmilta / hoitajalta oli saatu tietoinen kirjallinen suostumus. Venepunktion aloituksessa 2 minuuttia ennen toimenpidettä toimenpiteen suorittava henkilökunta antoi potilaalle esitäytetyllä ruiskulla kielen etuosaan 0,2 ml liuosta, jossa oli potilaan sarjanumero. Edellä mainittu henkilökunta oli sokeutunut liuoksen sisällölle.

Toimenpide sisälsi kanyylin asettamisen ensimmäisen oikean käden selän laskimoon. Peukalolla kohdistettiin hellävaraisesti tasaista painetta, jotta valittu laskimo tulee esiin, samalla kun saman käden jäljellä olevat sormet auttavat vakauttamaan kättä. 24 gaugen neula työnnettiin laskimoon 2 minuuttia sen jälkeen, kun vastasyntyneelle oli annettu määrätty oraaliliuos. Neula työnnettiin laskimoon tasaisen verenvirtauksen saamiseksi. Toimenpide jaettiin kolmeen vaiheeseen. Toimenpidettä edeltävä vaihe nauhoituksen alusta juuri neulan asettamisen jälkeen. Toimenpiteen sisäinen vaihe neulan asettamisesta neulan poistoon ja toimenpiteen jälkeinen vaihe neulan poistamisesta tallennuksen loppuun, kestää jopa 4 minuuttia. Videokuvaus tehtiin videokameralla, joka keskittyi potilaan kasvoihin. Vastasyntyneitä seurattiin noninvasiivisen elintoimintojen monitorin avulla heidän sykensä seuraamiseksi. Toinen videokamera keskittyi noninvasiiviseen elintoimintojen monitoriin. Videon tallennus aloitettiin juuri ennen suun kautta tapahtuvaa sakkaroosin antoa ja jatkui 4 minuuttia ihopunktion jälkeen. Kaikki vaiheet toimenpiteen suorittava henkilö osoitti kamerassa neulan työntämisestä. Kaikki videotallenteet arvioi itsenäisesti yksikön konsultti, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ja oli sokeutunut tutkimusmetodologiaan. Kivun arvioinnissa käytettiin NFCS:ää (Neonatal Facial Coding System). Koko prosessi sisälsi vain yhden venepunktion aloitusyrityksen ja sama varmistettiin tarkasti koko tutkimuksen ajan.

Otoskoon laskeminen

Koska ELBW-vastasyntyneiden populaatiossa ei tehty alustavia tutkimuksia, joissa verrattiin 12 %:n ja 24 %:n sakkaroosia, otettiin 30 ja 30:n mukavuusnäyte kustakin raajasta.

Satunnaistaminen:

Sekvenssien luominen: Lohkojen satunnaistamista käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisia ​​sekvenssejä käytettiin lohkokoolla kuusi.

Jakamisen peittäminen: Tämän teki apteekki, joka pakkasi 12 % sakkaroosia ja 24 % sakkaroosia identtisiin astioihin ja läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin, jotka oli merkitty peräkkäin farmakologian laitoksen konsultin tutkimukseen liittymättömän satunnaiskoodin mukaan.

Toteutus: Satunnaistussekvenssin loi farmakologian laitoksen vanhempi konsultti, joka ei liity tutkimukseen. Ehdokas kirjasi osallistujat tutkimukseen sarjanumeron mukaan ja sokkoutti ehdokkaan satunnaiskoodin.

Sokkoutus: Osallistujat, tutkijaehdokas sekä tuskallista vastetta arvioiva tutkija sokaistiin ryhmätehtävälle. Satunnaiskoodit ja allokointisekvenssit rikottiin vasta data-analyysin päätyttyä.

Tilastolliset menetelmät: Tiedot analysoitiin käyttämällä Strataa (versio 11.2). Kuvailevat tilastot (keskiarvo, SD), mediaani (alue) laskettiin. Keskiarvojen vertailuun eri ryhmien välillä käytettiin parittomien opiskelijoiden t-testiä. Kategoristen tietojen analysointiin käytettiin chi-neliötestiä. Jatkuva data analysoitiin myös käyttämällä ei-parametrista Ranksum-testiä (Mann-Whitney). Tilastollinen merkitsevyys oletettiin P-arvolla <0,05.