Sacarose para reduzir a dor durante o início da punção venosa em bebês com peso extremamente baixo

Questão de pesquisa

• 0,2 ml de sacarose oral a 12% não é inferior a 0,2 ml de sacarose oral a 24% na redução da dor durante o início da punção venosa em recém-nascidos de extremo baixo peso?

Pesquisar hipóteses

• 0,2 ml de sacarose oral a 12% não é inferior a 0,2 ml de sacarose oral a 24% na redução da dor durante o início da punção venosa em recém-nascidos com peso extremamente baixo.

Metas e Objetivo

1. Estudar o efeito de 0,2 ml de sacarose oral a 12% e 24% na redução da dor durante o início da punção venosa em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW).
2. Estudar os efeitos colaterais associados à administração de ambas as drogas.

Participante:

O estudo foi realizado na unidade neonatal do Kalawati Saran Children's Hospital e Lady Hardinge Medical College, em Nova Deli. Todos os pacientes admitidos nas unidades neonatais que atendessem aos critérios de inclusão e não possuíssem nenhum critério de exclusão foram incluídos no estudo.

Critério de inclusão:

• Todos os bebês de extremo baixo peso ao nascer (<1000gm), independentemente da idade gestacional, internados na UTIN.
• Nas primeiras 48 horas de vida pós-natal
• consentimento dos pais

Critério de exclusão:

• Recém-nascidos que necessitam de suporte ventilatório.
• Recém-nascidos com qualquer comprometimento neurológico (EHI, convulsões)
• Recebendo opiáceos ou filhos de mães recebendo opiáceos
• Recém-nascidos que receberam relaxantes musculares, sedativos, analgésicos
• Principais anomalias congênitas
• Apgar de 5 minutos inferior a 7
• Recém-nascidos submetidos a qualquer cirurgia
• Trauma de nascimento (especialmente partos precipitados)
• entrega instrumental

Intervenção

A sacarose a 24% foi preparada misturando 2,4 gm de sacarose em 10 ml de água destilada e a sacarose a 12% foi preparada misturando 1,2 g de sacarose em 10 ml de água destilada. Destas soluções, 1ml foi medido por seringa de 1ml e embalado e coberto com envelopes selados opacos numerados em série. A composição desses pacotes foi decidida por um consultor sênior do departamento de farmacologia que teve acesso à sequência de randomização e não esteve envolvido no estudo. Soluções frescas foram preparadas diariamente e as soluções não utilizadas foram descartadas no final do dia para serem substituídas por soluções numeradas de forma idêntica do laboratório. Todas as soluções do estudo foram armazenadas na geladeira a 2-8°C até serem usadas. O paciente foi incluído no estudo somente depois que um consentimento informado por escrito foi obtido de um dos pais/responsável. No início da punção venosa, 2 minutos antes do procedimento, 0,2 ml de solução marcada com o número de série do paciente foi administrado por uma seringa pré-cheia ao paciente na face anterior da língua, evitando derramamento, pelo pessoal que realizou o procedimento. O pessoal mencionado acima desconhecia o conteúdo da solução.

O procedimento envolveu a colocação da primeira cânula na veia do dorso da mão direita. Uma pressão suave e constante aplicada com o polegar para tornar a veia escolhida proeminente enquanto os dedos restantes da mesma mão ajudam a estabilizar a mão. Uma agulha de calibre 24 foi inserida na veia após assepsia 2 minutos após o recém-nascido ter recebido a solução oral alocada. agulha foi inserida na veia para obter fluxo sanguíneo constante. O procedimento foi dividido em três fases. A fase pré-procedimento desde o início da gravação até pouco antes da inserção da agulha. A fase intra-procedimento da inserção da agulha até a remoção da agulha e a fase pós-procedimento da remoção da agulha até o final da gravação durando até 4 min. A gravação de vídeo foi feita por uma câmera de vídeo com foco no rosto do paciente. Os neonatos foram monitorados usando um monitor de sinais vitais não invasivo para monitorar sua frequência cardíaca. A segunda câmera de vídeo foi focada no monitor de sinais vitais não invasivo. A gravação de vídeo começou imediatamente antes da administração oral de sacarose e continuou até 4 minutos após a punção da pele. Todas as etapas de inserção da agulha foram indicados na câmera pela pessoa que realizou o procedimento. Todas as gravações de vídeo foram avaliadas de forma independente por um consultor da unidade, que não estava envolvido no estudo e desconhecia a metodologia do estudo. O NFCS (Neonatal facial coding system) foi usado para avaliar a dor. Todo o processo envolveu apenas uma única tentativa de início da punção venosa e o mesmo foi assegurado rigorosamente durante todo o estudo.

Cálculo do tamanho da amostra

Como não houve ensaios preliminares em uma população de recém-nascidos ELBW comparando 12% vs 24% de sacarose, uma amostra de conveniência de 30 e 30 em cada membro foi tomada.

Randomization:

Geração de Sequência: A randomização de bloco usando sequências aleatórias geradas por computador foi usada com um tamanho de bloco de seis cada.

Ocultação de alocação: Isso foi feito pela farmácia que embalou a sacarose a 12% e a sacarose a 24% em recipientes idênticos e envelopes selados opacos rotulados sequencialmente de acordo com o código de randomização disponível com o consultor do Departamento de Farmacologia não relacionado ao estudo.

Implementação: A sequência de randomização foi gerada por um consultor sênior do Departamento de Farmacologia, não relacionado ao estudo. Os participantes foram inscritos no estudo pelo candidato de acordo com o número de série e o candidato desconhecia o código de randomização.

Cegamento: Os participantes, o candidato à pesquisa, bem como o investigador que avaliava a resposta dolorosa, eram cegos para a atribuição do grupo. Os códigos de randomização e as sequências de alocação foram quebrados somente após o término da análise dos dados.

Métodos estatísticos: Os dados foram analisados ​​usando Strata (versão 11.2). Estatísticas descritivas (Média, SD), Mediana (Intervalo) foram calculadas. Para comparação das Médias entre os diferentes grupos foi utilizado o teste t de Student não pareado. Para análise dos dados categóricos foi utilizado o teste qui-quadrado. Os dados contínuos também foram analisados ​​por meio do teste não paramétrico Ranksum (Mann-Whitney). A significância estatística foi assumida em um valor de P <0,05.