Saccarosio per ridurre il dolore durante l'inizio della venipuntura nei bambini con peso alla nascita estremamente basso

Domanda di ricerca

• 0,2 ml di saccarosio orale al 12% non sono inferiori a 0,2 ml di saccarosio orale al 24% nel ridurre il dolore durante l'inizio della venopuntura nei neonati con peso alla nascita estremamente basso?

Ipotesi di ricerca

• 0,2 ml di saccarosio orale al 12% non sono inferiori a 0,2 ml di saccarosio orale al 24% nel ridurre il dolore durante l'inizio della venopuntura nei neonati con peso alla nascita estremamente basso.

Finalità e obiettivo

1. Studiare l'effetto di 0,2 ml di saccarosio orale al 12% e 24% sulla riduzione del dolore durante l'inizio della venipuntura nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
2. Studiare gli effetti collaterali associati alla somministrazione di entrambi i farmaci.

Partecipante:

Lo studio è stato condotto nell'unità neonatale del Kalawati Saran Children's Hospital e del Lady Hardinge Medical College di Nuova Delhi. Sono stati arruolati nello studio tutti i pazienti ricoverati nelle unità neonatali che soddisfacevano i criteri di inclusione e non presentavano alcun criterio di esclusione.

Criterio di inclusione:

• Tutti i bambini con peso alla nascita estremamente basso (<1000 gm) indipendentemente dall'età gestazionale ricoverati in terapia intensiva neonatale.
• Entro le prime 48 ore di vita postnatale
• Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

• Neonati che necessitano di supporto ventilatorio.
• Neonati con qualsiasi compromissione neurologica (HIE, convulsioni)
• Ricezione di oppiacei o nati da madri che ricevono oppiacei
• Neonati che hanno ricevuto miorilassanti, sedativi, analgesici
• Anomalie congenite maggiori
• 5 minuti di Apgar inferiore a 7
• Neonati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico
• Traumi da parto (soprattutto parti precipitosi)
• Consegna strumentale

Intervento

Il saccarosio al 24% è stato preparato mescolando 2,4 g di saccarosio in 10 ml di acqua distillata e il saccarosio al 12% è stato preparato mescolando 1,2 g di saccarosio in 10 ml di acqua distillata. Di queste soluzioni 1 ml è stato misurato con una siringa da 1 ml e confezionato e coperto con buste sigillate opache numerate in serie. La composizione di questi pacchetti è stata decisa da un consulente senior del dipartimento di farmacologia che aveva accesso alla sequenza di randomizzazione e non era coinvolto nello studio. Le soluzioni fresche sono state preparate giornalmente e le soluzioni inutilizzate sono state scartate alla fine della giornata per essere sostituite con soluzioni numerate identiche dal laboratorio. Tutte le soluzioni dello studio sono state conservate in frigorifero a 2-8°C fino al momento dell'uso. Il paziente è stato arruolato nello studio solo dopo aver ottenuto un consenso scritto informato da uno dei genitori/caregiver. All'inizio della venipuntura, 2 minuti prima della procedura, 0,2 ml di soluzione contrassegnata con il numero di serie del paziente sono stati somministrati al paziente mediante una siringa preriempita sull'aspetto anteriore della lingua, evitando fuoriuscite, dal personale che esegue la procedura. Il suddetto personale era all'oscuro del contenuto della soluzione.

La procedura prevedeva l'inserimento della prima cannula nella vena del dorso della mano destra. Una leggera pressione costante applicata con il pollice per rendere prominente la vena prescelta mentre le altre dita della stessa mano aiutano a stabilizzare la mano. Un ago calibro 24 è stato inserito nella vena dopo l'asepsi 2 minuti dopo che al neonato era stata somministrata la soluzione orale assegnata. l'ago è stato inserito nella vena per ottenere un flusso sanguigno costante. La procedura è stata suddivisa in tre fasi. La fase pre-procedura dall'inizio della registrazione a poco prima dell'inserimento dell'ago. La fase intra-procedura dall'inserimento dell'ago alla rimozione dell'ago e la fase post-procedura dalla rimozione dell'ago alla fine della registrazione della durata fino a 4 min. La registrazione video è stata effettuata da una videocamera incentrata sul volto del paziente. I neonati sono stati monitorati utilizzando un monitor dei segni vitali non invasivo per monitorare la frequenza cardiaca. La seconda videocamera è stata focalizzata sul monitor dei segni vitali non invasivo. La registrazione video è iniziata poco prima della somministrazione orale di saccarosio e continuata fino a 4 minuti dopo la puntura della pelle. Tutte le fasi di inserimento dell'ago sono stati indicati sulla telecamera dalla persona che esegue la procedura. Tutte le registrazioni video sono state valutate in modo indipendente da un consulente dell'unità, che non era coinvolto nello studio ed era cieco rispetto alla metodologia dello studio. NFCS (Neonatal facial coding system) è stato utilizzato per valutare il dolore. L'intero processo ha comportato un solo tentativo di inizio della venipuntura e lo stesso è stato rigorosamente garantito durante l'intero studio.

Calcolo della dimensione del campione

Poiché non vi erano prove preliminari in una popolazione di neonati ELBW che confrontassero il 12% contro il 24% di saccarosio, è stato prelevato un campione di convenienza di 30 e 30 in ciascun arto.

Randomizzazione:

Generazione di sequenze: è stata utilizzata la randomizzazione a blocchi utilizzando sequenze casuali generate dal computer con una dimensione di blocco di sei ciascuna.

Occultamento dell'allocazione: questo è stato fatto dalla farmacia che ha confezionato il saccarosio al 12% e il saccarosio al 24% in contenitori identici e buste sigillate opache etichettate in sequenza secondo il codice di randomizzazione disponibile con il consulente del Dipartimento di Farmacologia non correlato allo studio.

Implementazione: la sequenza di randomizzazione è stata generata da un consulente senior del Dipartimento di Farmacologia, non correlato allo studio. I partecipanti sono stati arruolati per lo studio dal candidato in base al numero di serie e il candidato è stato accecato dal codice di randomizzazione.

Accecamento: i partecipanti, il candidato alla ricerca e l'investigatore che valutava la risposta dolorosa sono stati accecati dall'assegnazione di gruppo. I codici di randomizzazione e le sequenze di assegnazione sono state interrotte solo dopo che l'analisi dei dati era terminata.

Metodi statistici: i dati sono stati analizzati utilizzando Strata (versione 11.2). Sono state calcolate le statistiche descrittive (media, SD), mediana (intervallo). Per il confronto delle medie tra diversi gruppi è stato utilizzato il test t di studenti non appaiati. Per l'analisi dei dati categorici è stato utilizzato il test chi-quadrato. I dati continui sono stati analizzati anche utilizzando il test Ranksum non parametrico (Mann-Whitney). La significatività statistica è stata assunta con un valore P <0,05.