Sacharoza w celu zmniejszenia bólu podczas inicjacji nakłucia żyły u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej

Pytanie badawcze

• Czy 0,2 ml 12% doustnej sacharozy nie jest gorsze od 0,2 ml 24% doustnej sacharozy w zmniejszaniu bólu podczas inicjacji nakłucia żyły u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową?

Hipoteza badawcza

• 0,2 ml 12% doustnej sacharozy nie jest gorsze od 0,2 ml 24% doustnej sacharozy w zmniejszaniu bólu podczas inicjacji nakłucia żyły u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Cele i cel

1. Zbadanie wpływu 0,2 ml 12% i 24% doustnej sacharozy na zmniejszenie bólu podczas inicjacji nakłucia żyły u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW).
2. Zbadanie skutków ubocznych związanych z podawaniem obu leków.

Uczestnik:

Badanie przeprowadzono na oddziale neonatologicznym Kalawati Saran Children's Hospital i Lady Hardinge Medical College w New Delhi. Do badania włączono wszystkich pacjentów przyjętych na oddziały neonatologiczne, spełniających kryteria włączenia i nie spełniających kryteriów wyłączenia.

Kryteria przyjęcia:

• Wszystkie noworodki z bardzo niską masą urodzeniową (<1000 g) bez względu na wiek ciążowy przyjmowane na OIOM.
• W ciągu pierwszych 48 godzin życia po urodzeniu
• Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

• Noworodki wymagające wspomagania wentylacji.
• Noworodki z dowolnymi zaburzeniami neurologicznymi (HIE, drgawki)
• Przyjmowanie opiatów lub urodzonych przez matki otrzymujące opiaty
• Noworodki, które otrzymały środki zwiotczające mięśnie, uspokajające, przeciwbólowe
• Główne wady wrodzone
• 5 minut Apgar poniżej 7
• Noworodki poddawane jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym
• Uraz porodowy (zwłaszcza poród przedwczesny)
• Dostawa instrumentalna

Interwencja

24% sacharozę przygotowano przez zmieszanie 2,4 g sacharozy w 10 ml wody destylowanej, a 12% sacharozę przygotowano przez zmieszanie 1,2 g sacharozy w 10 ml wody destylowanej. Z tych roztworów odmierzono 1 ml za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml, zapakowano i przykryto nieprzezroczystymi zapieczętowanymi kopertami z numerami seryjnymi. O składzie tych pakietów zdecydował starszy konsultant w wydziale farmakologii, który miał dostęp do sekwencji randomizacji i nie był zaangażowany w badanie. Świeże roztwory przygotowywano codziennie, a niewykorzystane roztwory wyrzucano pod koniec dnia i zastępowano roztworami laboratoryjnymi o identycznych numerach. Wszystkie roztwory do badań przechowywano w lodówce w temperaturze 2-8°C do czasu ich użycia. Pacjenta włączano do badania dopiero po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody jednego z rodziców/opiekunów. Na początku nakłucia żyły 2 minuty przed zabiegiem personel przeprowadzający zabieg podał pacjentowi ampułko-strzykawką 0,2 ml roztworu oznaczonego numerem seryjnym pacjenta na przednią stronę języka, unikając rozlania. Wyżej wymieniony personel nie znał zawartości roztworu.

Zabieg polegał na wprowadzeniu pierwszej kaniuli do żyły grzbietowej ręki prawej. Delikatnie stabilnie naciskać kciukiem, aby uwidocznić wybraną żyłę, podczas gdy pozostałe palce tej samej dłoni pomagają ustabilizować rękę. Igłę o rozmiarze 24 G wprowadzono do żyły po przeprowadzeniu aseptyki 2 minuty po podaniu noworodkowi przydzielonego roztworu doustnego. Igłę wprowadzano do żyły w celu uzyskania stałego przepływu krwi. Zabieg podzielono na trzy fazy. Faza przedzabiegowa od początku rejestracji do tuż przed wkłuciem igły. Faza wewnątrzzabiegowa od wkłucia do wyjęcia igły oraz faza pozabiegowa od wyjęcia igły do ​​zakończenia rejestracji trwa do 4 min. Nagranie wideo zostało wykonane przez kamerę wideo skupiającą się na twarzy pacjenta. Noworodki monitorowano za pomocą nieinwazyjnego monitora parametrów życiowych w celu monitorowania częstości akcji serca. Druga kamera wideo była skierowana na nieinwazyjny monitor parametrów życiowych. Nagrywanie wideo rozpoczęło się tuż przed doustnym podaniem sacharozy i trwało do 4 minut po nakłuciu skóry. Wszystkie etapy miejsca wkłucia igły były wskazywane na aparacie przez osobę wykonującą zabieg. Wszystkie nagrania wideo były oceniane niezależnie przez konsultanta jednostki, który nie był zaangażowany w badanie i nie znał metodologii badania. Do oceny bólu zastosowano NFCS (Neonatal face coding system). Cały proces obejmował tylko jedną próbę inicjacji nakłucia żyły i to samo było rygorystycznie zapewnione przez całe badanie.

Obliczanie wielkości próbki

Ponieważ nie przeprowadzono wstępnych badań w populacji noworodków z ELBW porównujących 12% vs 24% sacharozy, pobrano próbkę dogodną 30 i 30 w każdej kończynie.

Randomizacja:

Generowanie sekwencji: Zastosowano randomizację bloków przy użyciu generowanych komputerowo losowych sekwencji z blokami o rozmiarze sześciu każdy.

Ukrywanie przydziału: zostało to zrobione przez aptekę, która zapakowała 12% sacharozę i 24% sacharozę do identycznych pojemników i nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert kolejno oznaczonych zgodnie z kodem randomizacji dostępnym u konsultanta Wydziału Farmakologii niezwiązanego z badaniem.

Wdrożenie: Sekwencja randomizacji została wygenerowana przez starszego konsultanta w Zakładzie Farmakologii, niezwiązanego z badaniem. Uczestnicy zostali zapisani do badania przez kandydata zgodnie z numerem seryjnym, a kandydat był zaślepiony na kod randomizacji.

Zaślepienie: Uczestnicy, kandydat do badania oraz badacz oceniający reakcję bolesną zostali zaślepieni na zadanie grupowe. Kody randomizacji i sekwencje przydziału zostały złamane dopiero po zakończeniu analizy danych.

Metody statystyczne: Dane analizowano przy użyciu Strata (wersja 11.2). Obliczono statystyki opisowe (średnia, SD), mediana (zakres). Do porównania średnich między różnymi grupami zastosowano test t uczniów niesparowanych. Do analizy danych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Dane ciągłe analizowano również za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang (Manna-Whitneya). Istotność statystyczną przyjęto przy wartości P <0,05.