蔗糖可减轻极低出生体重婴儿开始静脉穿刺时的疼痛

研究问题

• 0.2 毫升 12% 的口服蔗糖在减轻极低出生体重婴儿开始静脉穿刺期间的疼痛方面是否不劣于 0.2 毫升 24% 的口服蔗糖？

研究假设

• 0.2 毫升 12% 蔗糖口服液在减轻极低出生体重婴儿开始静脉穿刺期间的疼痛方面不逊于 0.2 毫升 24% 口服蔗糖。

目的和目标

1. 研究 0.2ml 12% 和 24% 蔗糖口服液对减轻极低出生体重 (ELBW) 婴儿开始静脉穿刺时疼痛的影响。
2. 研究与两种药物的给药相关的副作用。

参加者：

该研究是在新德里 Kalawati Saran 儿童医院和哈丁夫人医学院的新生儿科进行的。 在新生儿科收治的所有符合纳入标准且没有任何排除标准的患者均被纳入研究。

纳入标准：

• 所有出生体重极低的婴儿（<1000 克），无论胎龄如何，都会被送入新生儿重症监护病房。
• 产后 48 小时内
• 家长同意

排除标准：

• 需要通气支持的新生儿。
• 有任何神经功能障碍（HIE、癫痫发作）的新生儿
• 接受阿片类药物或接受阿片类药物的母亲所生
• 接受过肌肉松弛剂、镇静剂、镇痛剂的新生儿
• 主要先天异常
• 5 分钟 Apgar 小于 7
• 接受任何手术的新生儿
• 产伤（特别是急产）
• 仪器交付

干涉

通过将 2.4gm 蔗糖混合在 10ml 蒸馏水中制备 24% 蔗糖，通过将 1.2gm 蔗糖混合在 10ml 蒸馏水中制备 12% 蔗糖。 在这些溶液中，用 1 ml 注射器量取 1 ml，并用编号不透明的密封信封包装和覆盖。 这些数据包的组成由药理学系的一位高级顾问决定，他可以访问随机序列并且未参与研究。 每天制备新鲜溶液，并在一天结束时丢弃未使用的溶液，并用来自实验室的相同编号的溶液替换。 所有研究溶液在使用前都储存在 2-8°C 的冰箱中。 仅在从父母/护理人员中的任何一方获得书面知情同意书后，患者才被纳入研究。 在手术前 2 分钟开始静脉穿刺时，执行手术的人员通过预装注射器将 0.2 ml 标有患者序列号的溶液在舌头前部施用于患者，避免溢出。 上述人员对溶液内容不知情。

该过程涉及将第一个插管放入右手背部的静脉中。 用拇指轻轻稳定地施加压力，使选定的静脉突出，同时同一只手的其余手指帮助稳定手。在新生儿给予分配的口服溶液后 2 分钟无菌后，将 24 号针头插入静脉。将针头插入静脉以获得稳定的血流。该过程分为三个阶段。 从记录开始到针头插入的术前阶段。 从针头插入到针头移除的过程中阶段和从针头移除到记录结束的过程后阶段持续长达 4 分钟。 视频录制由聚焦于患者面部的摄像机完成。 使用无创生命体征监测仪监测新生儿的心率。第二台摄像机聚焦于无创生命体征监测仪。视频录制在口服蔗糖之前开始，一直持续到皮肤穿刺后 4 分钟。所有阶段执行该程序的人在相机上指示了针头插入的次数。 所有视频记录均由该单位的顾问独立评估，该顾问未参与研究并且对研究方法不知情。 NFCS（新生儿面部编码系统）用于评估疼痛。整个过程仅涉及一次静脉穿刺开始尝试，并且在整个研究期间严格确保相同。

样本量计算

由于没有对 ELBW 新生儿群体进行比较 12% 和 24% 蔗糖的初步试验，因此在每个肢体中取了 30 和 30 个方便样本。

随机化：

序列生成：使用计算机生成的随机序列进行区组随机化，每个区组大小为 6。

分配隐藏：这是由药房完成的，该药房将 12% 蔗糖和 24% 蔗糖装入相同的容器和不透明的密封信封中，这些信封根据与研究无关的药理学系顾问提供的随机化代码顺序标记。

实施：随机序列由药理学系的一名高级顾问生成，与研究无关。 受试者根据序列号由候选人登记参加研究，候选人对随机化代码不知情。

盲法：参与者、研究候选人以及评估疼痛反应的研究者对分组不知情。仅在数据分析完成后才打破随机化代码和分配顺序。

统计方法：使用Strata（版本11.2）分析数据。 计算描述性统计（平均值、SD）、中值（范围）。 为了比较不同组之间的均值，使用了未配对的学生 t 检验。 对于分类数据的分析，使用了卡方检验。 还使用非参数Ranksum (Mann-Whitney) 检验分析了连续数据。 假设 P 值 <0.05 具有统计学意义。