극소 저체중 아기의 정맥 천자 시작 시 통증을 줄이기 위한 자당

연구 질문

• 12% 경구 수크로스 0.2ml가 24% 경구 수크로스 0.2ml보다 초저체중 출생아에서 정맥 천자를 시작할 때 통증을 줄이는 데 열등하지 않습니까?

연구 가설

• 0.2ml의 12% 경구 수크로오스는 0.2ml의 24% 경구 수크로오스보다 초저체중 출생아에서 정맥 천자를 시작할 때 통증을 줄이는 데 있어 열등하지 않습니다.

목적과 목표

1. 12% 및 24% 경구 자당 0.2ml가 초저체중(ELBW) 영아의 정맥 천자 시작 시 통증 감소에 미치는 영향을 연구합니다.
2. 두 약물의 투여와 관련된 부작용을 연구합니다.

참가자:

이 연구는 Kalawati Saran Children's Hospital과 New Delhi의 Lady Hardinge Medical College의 신생아 병동에서 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 신생아실에 입원한 모든 환자를 연구에 등록했습니다.

포함 기준:

• 임신 주수에 관계없이 모든 초저체중아(<1000gm)가 NICU에 입원합니다.
• 출생 후 첫 48시간 이내
• 부모의 동의

제외 기준:

• 환기 지원이 필요한 신생아.
• 신경 장애(HIE, 발작)가 있는 신생아
• 아편제 복용 또는 아편제 복용 어머니에게서 태어난 경우
• 근육 이완제, 진정제, 진통제를 투여받은 신생아
• 주요 선천성 기형
• 7분 미만의 5분 압가
• 모든 수술을 받는 신생아
• 출생 외상(특히 조산)
• 기악 배달

간섭

24% sucrose는 2.4gm의 sucrose를 10ml의 증류수에 혼합하여 제조하였고 12% sucrose는 1.2gm의 sucrose를 10ml의 증류수에 혼합하여 제조하였다. 이 용액 중 1ml를 1ml 주사기로 측정하고 일련 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투로 포장 및 덮었습니다. 이러한 패킷의 구성은 무작위화 순서에 접근할 수 있고 연구에 관여하지 않은 약리과의 선임 컨설턴트에 의해 결정되었습니다. 신선한 용액을 매일 준비하고 사용하지 않은 용액은 일과가 끝날 때 폐기하여 실험실에서 동일한 번호의 용액으로 교체했습니다. 모든 연구 용액은 사용할 때까지 2-8°C의 냉장고에 보관했습니다. 환자는 부모/보호자 중 한 사람으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후에만 연구에 등록되었습니다. 절차 2분 전에 정맥 천자를 시작할 때 환자 일련 번호가 표시된 용액 0.2ml를 미리 채워진 주사기를 통해 절차를 수행하는 직원이 흘리지 않도록 환자의 혀 앞쪽에 투여했습니다. 위에서 언급한 인원은 솔루션의 내용에 눈이 멀었습니다.

절차는 오른손 등의 정맥에 첫 번째 캐뉼라를 삽입하는 것과 관련이 있습니다. 선택한 정맥이 눈에 잘 띄도록 엄지로 부드럽게 꾸준하게 압력을 가하고 같은 손의 나머지 손가락으로 손을 안정시키는 데 도움을 줍니다. 신생아에게 할당된 구강 용액을 투여한 지 2분 후 무균 후 24게이지 바늘을 정맥에 삽입했습니다. 바늘을 정맥에 삽입하여 안정적인 혈류를 확보했습니다. 절차는 3단계로 나누어졌습니다. 녹음 시작부터 바늘 삽입 직전까지의 사전 절차 단계. 바늘 삽입에서 바늘 제거까지의 절차 내 단계와 바늘 제거에서 기록 종료까지의 절차 후 단계는 최대 4분 동안 지속됩니다. 비디오 녹화는 비디오 카메라로 환자의 얼굴에 초점을 맞추었습니다. 신생아는 심박수를 모니터링하기 위해 비침습 바이탈 사인 모니터를 사용하여 모니터링되었습니다. 두 번째 비디오 카메라는 비침습 바이탈 사인 모니터에 초점을 맞췄습니다. 비디오 녹화는 경구 수크로즈 투여 직전에 시작하여 피부 천자 후 4분까지 계속되었습니다. 모든 단계 절차를 수행하는 사람이 바늘 삽입 횟수를 카메라에 표시했습니다. 모든 비디오 녹화는 연구에 관여하지 않았고 연구 방법론에 대해 알지 못하는 단위의 컨설턴트에 의해 독립적으로 평가되었습니다. NFCS(신생아 안면 코딩 시스템)를 사용하여 통증을 평가했습니다. 전체 과정에는 정맥 천자 시작 시 단 한 번의 시도만 포함되었으며 전체 연구 기간 동안 동일하게 엄격하게 보장되었습니다.

샘플 크기 계산

12% 대 24% 자당을 비교하는 ELBW 신생아 집단에서 예비 시험이 없었기 때문에 각 사지에서 30 & 30의 편의 샘플을 채취했습니다.

무작위화:

시퀀스 생성: 컴퓨터 생성 랜덤 시퀀스를 사용하는 블록 랜덤화가 각각 6개의 블록 크기로 사용되었습니다.

할당 은폐: 이것은 12% 자당과 24% 자당을 동일한 용기에 포장하고 연구와 관련이 없는 약리학과의 컨설턴트가 사용할 수 있는 무작위 코드에 따라 순차적으로 레이블이 지정된 불투명 밀봉 봉투에 포장한 약국에서 수행했습니다.

구현: 연구와 관련 없이 약리학과의 선임 컨설턴트가 무작위 순서를 생성했습니다. 참가자는 일련 번호에 따라 후보에 의해 연구에 등록되었으며 후보는 무작위 코드에 대해 눈이 멀었습니다.

맹검: 참가자, 연구 후보 및 고통스러운 반응을 평가하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 무작위화 코드 및 할당 순서는 데이터 분석이 완료된 후에만 깨졌습니다.

통계적 방법: Strata(버전 11.2)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 기술통계(Mean, SD), Median(Range)을 계산하였다. 서로 다른 그룹 간의 평균 비교를 위해 unpaired Students's t test가 사용되었습니다. 범주형 데이터 분석을 위해 카이제곱 검정을 사용했습니다. 비모수적 랭크섬(Mann-Whitney) 테스트를 사용하여 연속 데이터도 분석했습니다. P 값 <0.05에서 통계적 유의성을 가정했습니다.